의료기기 국가표준, 국제조화를 위한 한 걸음

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🌐 의료기기 국가표준, 국제조화를 위한 한 걸음

안녕하세요, 오늘은 의료기기 국가표준(KS)의 국제조화에 대해 이야기해보려 합니다. 🏥

국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이기 위해, 국제기준과의 조화를 추구하는 작업이 진행 중입니다. 이를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정, 개정, 폐지(안)이 7월 14일에 행정예고되었으며, 9월 13일까지 의견을 받고 있습니다. 📝

📊 국가표준(KS) 제정·개정·폐지 분야

이번에 제정, 개정, 폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 다음과 같습니다.

분야	종류
제정	진단영상장치 등 14개 분야 34종
개정	치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종
폐지	마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종

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🎯 주요 내용

주요 내용은 다음과 같습니다.

1. 산업계에서 활용도가 높은 ‘진단용 엑스선 장치’, ‘치과용 유닛’의 기본 안전과 필수 성능 요구사항 국제조화
2. 국내 산업계의 수출 활성화를 위해 ‘체외진단의료기기’의 유효성 검증 방법 도입
3. ‘콘택트렌즈’의 물리‧화학적 특성 시험 등 성능 평가를 위한 국내 기준 마련

특히, 국내외 기준이 마련되어 있지 않던 ‘파라핀 욕조’와 ‘항핵항체 판독자동화장치’의 고유표준을 선제적으로 신설함으로써, 국내 의료기기에 대한 안전성과 유효성에 대한 신뢰성을 높이고, 향후 국제 기준으로 제안하는 등 의료기기 분야 국제표준 선도를 추진할 계획입니다. 🌍

이러한 노력을 통해 국내 의료기기 산업이 국제적으로 경쟁력을 갖추는 데 도움이 될 것으로 기대합니다. 🚀

분 야	계	제 정	개 정	폐 지
계	166	34 종 - 국제표준 도입 32종 - 표준개발 결과물 2종	99 종 - 국제표준 반영 34종 표준서식 및 용어 등 변경 65종	33 종 - 국제표준 폐지 29종 - 표준 정비 4종
의료용 전기기기 (IEC/TC 62A)	2	-	KS C IEC 60601-1-9 의료용 전기기기 ─ 제1-9부: 기본 안전 및 필수 성능에 대한 일반 요구사항 ─ 보조표준: 환경을 고려한 설계에 대한 요구사항 등 2종	-
진단영상장치 (IEC/TC 62B)	7	KS C NEW 2023 4255 의료용 전기기기 — 진단용 X선 — 제1부 : 선질 등가 여과 및 영구 여과의 측정 등 2종	KS C IEC 61223-3-5 의료 영상 진단실의 평가 및 일상 시험 ─ 제3-5부: 인수 시험 및 일관성 시험 ─ 컴퓨터 단층촬영용 엑스선 장치의 촬영 성능	KS C IEC 60522 X선관 장치의 영구 여과의 결정 등 4종
방사선 치료, 핵의학 및 방사선량 측정기기 (IEC/TC 62C)	1	-	KS C IEC 60580 의료용 전기기기 ─ 면적선량계	-
의료용 전자기기 (IEC/TC 62D)	5	KS C NEW 2023 4254 의료용 전기기기 — 파라핀욕조의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항	KS C IEC 60601-2-23 의료용 전기기기 ─ 제2-23부: 경피 혈중 가스분석기의 기본안전 및 필수성능에 관한 개별 요구사항 등 4종	-
의료용 수혈기, 주입기・주사기 및 혈액처리기 (ISO/TC 76)	4	-	KS P ISO 8872 주입용 및 주사 바이알용 알루미늄 캡 및 알루미늄-플라스틱 복합 재질의 캡 ─ 일반 요구사항 및 시험방법 등 2종	KS P ISO 10985 주입병 및 주사 바이알용 알루미늄-플라스틱 복합 재질의 캡 ― 요구사항 및 시험방법 등 2종
의료용 제재 및 카테터 투여기기 (ISO/TC 84)	7	KS P NEW 2023 2207 경장 영양 시스템 — 설계 및 시험 등 5종	KS P 3006 투관침 등 2종	-
치과 (ISO/TC 106)	46	KS P NEW 2023 2235 치과 ─ 이동식 치과용 유닛 및 치과 환자용 의자 ─  제1부: 일반 요구사항 등 4종	KS P ISO 21606 치과 — 치과교정용 탄성고무 보조재 등 37종	KS P ISO 24234 치과 ― 치과용 아말감 등 5종
마취 및 호흡기기 (ISO/TC 121)	11	KS P NEW 2023 2229 의료용 전기기기 ― 제2-70부: 수면 무호흡증 호흡 치료 장치의 기본 안전 및 필수 성능에 관한 개별 요구사항 등 2종	KS P ISO 10079-1 의료용 흡인 장치 ─ 제1부: 전동식 흡인 장치 등 3종	KS P ISO 17510-1 수면 무호흡증 호흡 치료 ─ 제1부: 수면 무호흡증 호흡 치료 장치 등 6종
외과용 이식재 (ISO/TC 150)	13	KS P NEW 2023 2232 혈액 정제용 체외 시스템 — 제1부: 혈액 투석기, 혈액 투석여과기, 혈액 여과기, 혈액 농축기	KS P ISO 18241 심혈관 이식재 및 체외 시스템 — 심폐우회술 시스템 — 정맥 기포 트랩 등 7종	KS P ISO 13779-1 외과용 이식재 ─ 하이드록시아파타이트 ─ 제1부:세라믹 하이드록시아파타이트 등 5종
피임기구 (ISO/TC 157)	1	KS P NEW 2023 2211 남성용 콘돔 — 합성 재료로 제작한 콘돔 관련 요구 사항 및 시험 방법	-	-
외과용기구 (ISO/TC 170)	11	-	KS P 2005 외과용 가위 등 11종	-
안과용 광학렌즈 및 광학기기 (ISO/TC 172)	8	KS P NEW 2023 2233 안광학 및 안과용 기기 — 저시력 강화용 광학 및 전기 광학기기 등 2종	KS P ISO 15004-1 안과기기 — 기본 요구사항 및 시험방법 — 제1부: 모든 안과기기에 적용되는 일반 요구사항	KS P ISO 15254 안광학 및 안과용 기구 ─ 저시력 강화용 전기 광학기기 등 5종
장애인용 보조기구 (ISO/TC173)	17	KS P NEW 2023 2228 휠체어 좌석 — 제11부: 좌석 쿠션으로 감지할 수 있는 땀의 소실 특성에 대한 결정	KS P ISO 16840-3 휠체어 좌석 ─ 제3부: 자세 지지장치를 위한 정적, 충격 및 반복 하중 강도의 결정 등 15종	KS P ISO/TS 16840-11 휠체어 좌석 — 제11부:근육조직을 보전하도록 고안된 좌석 쿠션의 땀 방출 특성의 결정
의료기기의 생물학적 평가 (ISO/TC 194)	4	KS P NEW 2023 2226 의료기기의 생물학적 평가 — 의료기기 성분의 생체적합성 평가를 위한 독성학적 우려 역치(TTC) 적용 등 2종	KS P ISO 10993-12 의료기기의 생물학적 평가 ─ 제12부: 검체 준비 및 표준물질 등 2종	-
의료제품 멸균 (ISO/TC 198)	9	KS P NEW 2023 2219 최대 10의 멸균 보증 수준을 달성하기 위한 공정을 견딜 수 없는 최종 멸균 처리한 일회용 의료제품의 멸균 보증에 대한 위험 기반 접근 방식의 측면에 관한 지침 등 3종	KS P 1963 의료용 저온 플라즈마 멸균기 — 성능 평가에 관한 지침 등 5종	KS P ISO 14161 의료제품의 멸균 — 생물학적 표시기 — 선택, 사용 및 결과 해석에 대한 지침
의료기기 품질경영 (ISO/TC 210)	5	KS P NEW 2023 2224 의료용 액체 및 가스 소구경 커넥터 ─ 제7부: 혈관 또는 피하 용도 커넥터	KS P ISO 15223-1 의료기기 ― 제조자가 제공하는 정보에 사용하는 기호 ─ 제1부: 일반 요구사항 등 2종	KS P ISO 15225 명명법 ― 규제 데이터 교환 목적을 위한 의료기기 명명법 시스템 규정 등 2종
진단검사실검사 및 체외진단시스템 (ISO/TC 212)	11	KS P NEW 2023 2212 분자 체외 진단 검사 ─ 정맥 전혈에 대한 검사 전 프로세스의 기준 ─ 제3부: 혈장 순환 세포유리DNA 등 7종	KS P ISO 18113-1 체외진단 의료기기 ― 제조자가 제공하는 정보(라벨링) ― 제1부: 어휘 및 일반 요구사항 등 2종	KS P ISO TS 22367 임상검사실 ― 위험관리를 통한 오류감소 및 지속적 개선 등 2종
한의약 (ISO/TC 249)	4	KS P NEW 2023 2237 한의약 ─ 부항 안전 관리 등 2종	KS P ISO 19610 한의약 — 홍삼 제조공정 일반 요구사항 등 2종	-