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의료기기제조업자2

의료기기 제조업자 준수사항 제조업자의 의무 > 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지하고, 자가시험 등 생산관리 적절히 할 것 > 제조업자는 의료기기의 생산실적 등을 당해년도 1월말까지 "한국의료기기산업협회장에게 보고할 것(위반 1차 50만원, 2차 80만원, 3차 100만원) > 의료기기 채택, 사용유도 등 판매촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자, 종사자에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익 제공 금지 >제조업자는 품질책임자의 업무를 방해해서는 안된다. ​ ​ 제조업자 준수사항 > 보건위생상 위해가 없도록 제조소의 시설을 위생적으로 관리하고, 교차오염이나 외부로부터 오염 등을 방지할 것 > 작업소에는 위해가 발생할 염려가 있는 물건을 두어서는 아니되며, 작업소에서 유해한 물질이 유출되거나 방출되지 아니.. 2019. 12. 25.
의료기기의 취급 의료기기 취급자 의료기기 취급자란 의료기기를 업무상 취급하는 사람을 말합니다. 의료기기 취급자에 해당하는 사람으로는 관계법령에 따라 허가를 받거나 신고를 한자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 또는 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자가 이에 해당합니다. ​ [의료기기 제조업자/수입업자] 의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하는 자를 말하며 식품의약품안전처장의 허가를 필요로 합니다. ​ [의료기기 수리업자] 의료기기의 수리를 업으로 하는 자를 말하며, 수리는 허가를 받았거나 신고한 내용대로 해당 의료기기를 수리하는 것을 말합니다. 따라서 수리업자 또한 법에서 식품의약품안전처장의 신고를 득하도록 하고 있는데요. 하지만 시행령 제13조 제2항에 따라 특별시장, 광역시장, 도지사, 특별자치도지사에게 신고의 권.. 2019. 8. 23.
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