2025년 화장품 책임판매업 부산청 정기감시(자율점검) 실시 안내

목차

 

 

 

가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽

 

 

화장품 책임판매업체들은 품질 관리와 안전성 강화를 위한 자율점검제를 수행하고, 관련 결과를 부산지방식품의약품안전청에 제출해야 합니다. 이번 자율점검은 2021년 등록 이후 점검 이력이 없는 업체 총 122개소가 대상입니다.

 

 

자율점검 실시 대상과 방법

대상 업체

2021년에 화장품 책임판매업으로 등록하였으나, 아직 자율점검을 실시하지 않은 업체들이 대상입니다. 총 122개 업체가 이에 해당하며, 업체 소재지로 개별 등기우편이 발송됩니다.

 

 

점검 제품 선정

• 2024년에 가장 많이 생산(또는 수입)된 제품 2개를 선정합니다.
• 각 제품에 대해 제조번호를 1개씩 선택하여 점검을 수행합니다.
• 만약 2024년도에 제품 생산(수입)이 없었다면, 2023년도 제품을 대상으로 합니다.

 

 

자율점검 체크리스트와 보고서 작성

자율점검은 반드시 지정된 체크리스트(21개 문항)와 자체평가보고서를 작성하여 진행해야 합니다. 각 문항별로 관련된 근거서류를 첨부해야 합니다.

• 체크리스트: 별도 양식을 통해 항목별로 작성하고, 문항마다 근거자료를 명시합니다.
• 자체평가보고서: 양식에 맞춰 상세히 작성하며, 부산식약청 누리집(홈페이지) 공지사항에서 다운로드할 수 있습니다.

 

 

자율점검 결과 제출 안내

제출 방법

다음 두 가지 방법 중 한 가지를 선택하여 제출할 수 있습니다:

1. 의약품안전나라 온라인 제출: 의약품안전나라 홈페이지의 전자보고 이용안내 메뉴의 '자율점검센터'에서 제출
2. 등기 또는 방문 제출: 부산식약청 의료제품안전과로 직접 제출

 

제출 기간

• 제출 기한: 2025년 5월 12일(월)부터 7월 31일(목)까지
• 기한 내 미제출하거나 자료가 미흡한 경우, 현장감시가 진행됩니다.

 

제출 자료

아래의 서류를 준비하여 제출해야 합니다:

• 체크리스트 1부
• 자체평가보고서 1부
• 체크리스트 각 항목별 근거서류 각 1부
• 화장품 책임판매업 등록필증 사본(앞, 뒷면) 1부

 

 

행정사법인 청효의 전문 컨설팅

전국 6개 지방식약청(서울, 경인, 대전, 부산, 대구, 광주)에서는 매년 관할지역 화장품 책임판매업체 중 일부를 선정하여 자율점검 보고를 요청합니다. 행정사법인 청효는 식약처 행정업무를 전문으로 하며, 많은 화장품 책임판매업체를 대상으로 자율점검 보고를 컨설팅하고 지도한 풍부한 경험을 보유하고 있습니다.

 

자율점검 대상으로 선정된 업체가 제대로 보고하지 못할 경우 담당 주무관의 현장실사를 받을 수 있으며, 화장품법을 준수하지 않은 사실이 확인되면 행정처분까지 이어질 수 있으므로 철저한 대비가 필요합니다. 행정처분을 받게 되면 다음 해에도 정기감시 대상으로 지정될 수 있으므로, 일반적으로 3년에 한 번 점검을 받는 주기를 유지하기 위해 전문가의 도움을 받는 것이 좋습니다.

 

자율점검 대상 업체 중 보고 준비에 어려움이 있다면, 행정사법인 청효에 문의하여 전문적인 컨설팅을 받아보세요.

 

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