체외진단의료기기에 '맞춤형 신속 분류 제도' 도입

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체외진단의료기기에 '맞춤형 신속 분류 제도' 도입

안녕하세요, 오늘은 최근 주목받고 있는 '체외진단의료기기'에 대한 이야기를 들고왔습니다.👋 특히 '맞춤형 신속 분류 제도'의 도입에 초점을 맞추어 이야기를 진행하겠습니다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 공개했습니다. 📃 이는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로, 이미 의료기기 분야에서 운영 중인 시스템을 체외진단의료기기에도 적용하려는 것입니다.

이번 개정안의 핵심은 다음과 같습니다.

1. 신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입
2. 의료기기판매업 신고가 면제되는 제품에 누락 품목 추가
3. 품목허가 신청 민원의 처리 절차 투명성 강화

이 중에서 '맞춤형 신속 분류 제도'는 신개발 체외진단의료기기 등 새로운 제품의 개발과 제품화 지원을 위해 한시적으로 우선 품목분류를 할 수 있는 시스템입니다.🔬💊

아울러, '의료기기법'에서 '체외진단의료기기법'으로 분리되는 과정에서 의료기기 판매업 신고가 면제되는 임신 진단용, 배란 시기 판단용 자가 검사 제품에 ‘개인용임신내분비물질검사지’가 누락되어 이를 추가하는 항목도 포함되어 있습니다.🤰

마지막으로, 품목허가 신청에 대한 처리 절차의 투명성을 강화하기 위해, 식약처가 보완 자료 제출 기한을 2회까지 연장할 수 있는

규정을 명확히 하였고, 허가 신청인이 민원 처리를 위해 필요한 경우, 민원 처리기한에 영향을 주지 않는 범위 내에서 화상 또는 대면 회의 개최를 요구할 수 있도록 변경하였습니다.

다음은 이번 개정안의 주요 내용을 요약한 표입니다.

주요 내용	세부사항
맞춤형 신속 분류 제도 도입	신개발 체외진단의료기기에 한시적으로 우선 품목분류 가능
누락 품목 추가	개인용임신내분비물질검사지 추가
처리 절차 투명성 강화	보완 자료 제출 기한 2회까지 연장 가능, 화상 또는 대면 회의 요구 가능

이번 제도 도입으로 체외진단의료기기 분야의 혁신과 성장이 기대됩니다. 계속해서 이 분야의 동향을 주목해보겠습니다.💡