식약처 점검 대비, 화장품 수입관리기록서 전자문서 관리 및 백업 가이드

목차

 

 

가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽

 

화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트

 

❖❖❖

 

화장품 수입관리기록서, 꼭 종이로 출력해서 보관해야 할까요? 화장품 책임판매업자라면 누구나 고민해 봤을 문서 보관 문제, 본 글을 통해 전자문서 보관의 법적 근거와 안전한 관리 방법을 명확하게 알려드립니다.

화장품을 수입하여 유통하는 화장품 책임판매업자는 관련 법규에 따라 수많은 서류를 작성하고 보관해야 할 의무가 있습니다. 그중에서도 '수입관리기록서'는 필수적인 서류인데요. 늘어나는 서류의 양 때문에 보관 공간은 부족해지고, 관리는 점점 더 어려워지는 것이 현실입니다. 많은 대표님들께서 '이 모든 서류를 꼭 종이로 출력해야만 할까? 컴퓨터 파일로만 보관하면 안 될까?'라는 의문을 가지십니다. 이 글에서는 수입관리기록서의 전자문서 보관 가능 여부와 그에 따른 필수 준수사항을 자세히 알아보겠습니다.

 

 

수입관리기록서 보관 의무의 법적 근거 ⚖️

우선, 수입관리기록서 작성 및 보관 의무는 「화장품법 시행규칙」 제12조제4호에 명시되어 있습니다. 이 조항은 화장품책임판매업자가 수입한 화장품에 대해 규정된 사항을 적거나 첨부한 수입관리기록서를 작성하고 보관하도록 규정하고 있습니다. 하지만 여기서 중요한 점은, 해당 조항이 문서의 보관 형태를 구체적으로 지정하고 있지 않다는 것입니다.

 

즉, 법적으로 '반드시 종이 문서로 출력하여 보관해야 한다' 또는 '전자문서로 보관해도 된다'고 명확하게 규정된 바가 없습니다. 이로 인해 많은 사업자분들이 실무에서 혼란을 겪게 되는 것입니다.

⚠️ 주의사항
전자문서로 기록을 보관할 경우, 데이터의 무결성과 보존에 대한 모든 책임은 화장품 책임판매업자에게 있습니다. 만약 식약처의 현장 점검 시 파일 손상, 바이러스, 관리 미흡 등의 이유로 기록을 제시하지 못한다면 관련 법규 위반으로 행정처분을 받을 수 있습니다.

 

전자문서 보관의 실질적 근거: GMP 규정 🖥️

법령이 명확한 답을 주지 않을 때, 우리는 관련 기준을 참고할 수 있습니다. 바로 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)」 제29조(문서관리) 규정입니다. 이 규정은 전자문서 보관에 대한 보다 구체적인 가이드라인을 제시합니다.

해당 조항에서는 문서를 '인쇄본 또는 전자매체'를 이용하여 안전하게 보관할 수 있다고 명시하고 있습니다. 더 나아가, 기록의 훼손 또는 소실에 대비하기 위해 '백업 파일' 등 자료를 유지하도록 구체적인 의무까지 부여하고 있습니다. 이는 사실상 전자문서 보관을 허용하되, 데이터의 안전한 관리를 전제 조건으로 삼고 있음을 의미합니다.

구분	종이 문서 보관	전자 문서 보관
장점	직관적 확인 가능, 데이터 소실 위험 적음	보관 공간 절약, 검색 및 관리 용이
단점	물리적 보관 공간 필요, 열화/훼손 위험	해킹/바이러스, 시스템 오류로 인한 유실 위험
핵심 관리 포인트	온/습도 관리, 방충/방화 대책, 체계적 분류	정기적인 백업(필수), 보안 시스템 구축

💡 안전한 전자문서 관리를 위한 팁!

1. 체계적인 관리 시스템 구축: 파일 이름 규칙, 폴더 구조, 접근 권한 등 자체적인 문서관리 규정을 수립하여 모든 직원이 일관되게 따르도록 해야 합니다.
2. 정기적인 백업 및 검증: 최소 주 1회 이상 정기적으로 데이터를 백업하고, 백업된 파일이 정상적으로 복구되는지 주기적으로 검증하는 절차를 마련해야 합니다. 백업 데이터는 원본과 다른 물리적 공간(클라우드, 외부 저장장치 등)에 보관하는 것이 안전합니다.

💡

수입관리기록서 보관 핵심 요약

결론: 전자문서 보관 '가능'

법적 근거: 화장품법(형식 미지정) + GMP 기준(전자매체 허용)

필수 조건:

데이터 훼손/소실 방지를 위한 '정기적인 백업' 및 관리 체계 구축

안전한 데이터 관리는 책임판매업자의 기본 의무입니다.

자주 묻는 질문 ❓

Q. 백업은 얼마나 자주, 어떻게 해야 하나요?

A. 법으로 정해진 주기는 없으나, 업체의 업무량과 데이터의 중요도를 고려하여 최소 주 1회 이상 정기적으로 수행하는 것을 권장합니다. 또한, 백업 데이터는 사무실 컴퓨터와는 별개의 물리적 공간(예: 클라우드 서버, 외부 하드디스크 등)에 이중으로 보관하여 화재나 시스템 장애 등 만일의 사태에 대비해야 합니다.

 

Q. 전자문서로 보관 시 식약처 점검에는 어떻게 대응해야 하나요?

A. 점검 담당자가 요청하는 자료를 즉시 컴퓨터 화면으로 열람하게 하거나, 요청 시 바로 출력하여 제출할 수 있어야 합니다. 파일이 암호화되어 있거나 열람을 위해 특정 프로그램이 필요한 경우, 점검 시 문제없이 확인할 수 있도록 사전에 철저히 준비해야 합니다.

결론적으로, 화장품 수입관리기록서는 GMP 규정에 따라 전자문서 형식으로 작성 및 보관이 가능합니다. 다만, 이는 단순한 파일 저장을 넘어 체계적인 관리 시스템과 철저한 백업이라는 책임이 동반되는 선택입니다. 안전하고 효율적인 문서 관리 시스템을 구축하여 스마트한 책임판매업무를 수행하시길 바랍니다. 화장품 책임판매업 등록 및 관리에 대한 전문적인 도움이 필요하시다면 언제든 저희 행정사법인 청효 홈페이지(bluedawn.kr)를 통해 문의해 주시기 바랍니다.

 

 

 

 

 

행정사법인 청효

 

---