동물용 의약품(외품) 품목 허가(신고) 절차와 관련 사항

목차

 

 

동물용의약품의 정의와 분류

동물용 의약품은 동물의 질병 예방, 치료, 경감을 목적으로 사용되는 물질로, 사람에게 사용되는 의약품과는 별도의 관리 절차를 따릅니다. 이러한 동물용 의약품은 의약품과 의약외품으로 나뉩니다. 의약품은 동물의 건강에 직접적인 영향을 미치는 성분을 포함하는 제품을 말하며, 의약외품은 영양보조제나 세척제 등 비교적 안전성이 높은 제품을 포함합니다.

동물용 의약품에 대한 정의는 다음과 같이 분류됩니다:

 

• 동물용 의약품: 동물의 질병을 예방하거나 치료하기 위해 사용되는 약품으로, 사용 대상은 양봉, 양잠, 수산용 및 애완동물을 포함합니다.
• 동물용 의약외품: 동물의 건강에 간접적인 영향을 미치는 제품으로, 세척제, 구강 청량제, 해충 구제제 등이 이에 해당합니다.

 

 

동물용 의약품 품목 허가 절차

동물용 의약품의 제조 및 유통을 위해서는 정부의 품목 허가를 받아야 합니다. 이 절차는 크게 기허가 제품과의 유사성에 따라 허가 여부가 결정되며, 세부 절차는 아래와 같습니다:

 

 

1. 기허가 품목과 유사한 경우 (심사 비대상)

기허가된 동물용 의약품과 유효성분의 종류, 규격, 분량 등이 동일하고, 제형 및 사용 대상 동물, 효능 및 효과, 용법 등이 같다면 심사 비대상으로 처리됩니다. 이 경우, 허가 과정은 비교적 간단하며 동물약품관리과에서 심사를 진행하게 됩니다.

• 화학제제: 유효성분, 규격, 분량, 제형 등이 기허가 제품과 동일한 경우 심사 비대상으로 처리됩니다.
• 생물학적 제제: 유효성분과 제형, 제조소가 동일한 경우 심사 비대상으로 분류됩니다.

 

2. 신약 또는 변경된 품목의 경우 (심사 대상)

신약 또는 기존 제품과 차별화된 성분이나 제형을 가진 동물용 의약품은 심사 대상에 포함되며, 이는 안전성 및 유효성 평가를 거쳐야 합니다. 이러한 평가 과정은 다음과 같습니다:

• 신약: 기허가 제품과 화학구조 또는 본질 조성이 다른 새로운 성분을 포함한 제품입니다. 이러한 신약은 90일 이내에 안전성 및 유효성에 대한 심사가 이루어집니다.
• 자료제출 의약품: 기존 제품과 유효성분의 조성, 사용 대상 동물, 투여 경로 등이 변경된 품목으로, 60일 이내에 심사가 진행됩니다.

 

3. 기술 검토 절차

심사 대상에 포함된 신약 또는 자료제출 의약품은 여러 부서에서 기술 검토를 거치게 됩니다. 이 과정에서는 제품의 안전성 및 유효성에 대해 면밀히 분석하며, 보완이 필요할 경우 신청자는 60일 이내에 추가 자료를 제출해야 합니다.

 

검토에 참여하는 부서는 다음과 같습니다:

• 동물약품관리과
• 동물약품평가과
• 질병진단과
• 세균질병과
• 구제역진단과
• 바이러스질병과
• 조류질병과
• AI연구진단과
• 해외전염병과
• 구제역백신연구센터

기술 검토가 완료되면 적합 여부가 결정되고, 적합한 경우 허가가 진행되며, 부적합한 경우 반려됩니다.

 

 

 

동물용 의약품 품목 허가 및 신고 제외 대상

다음에 해당하는 동물용 의약품은 허가 및 신고 대상에서 제외됩니다:

• 임상시험 계획의 승인을 받은 임상시험용 의약품
• 제조를 위해 수입된 원료 의약품
• 긴급 방역용으로 인정된 의약품

 

또한, 안전성 및 유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제품은 제조 및 수입이 제한됩니다. 예를 들어, 발암성이 확인된 항생제나 성장촉진 호르몬, 특정 항갑상선 물질 등이 포함된 제품은 허가가 불가합니다.

 

 

1. 안전성 및 유효성에 문제가 있는 성분을 포함한 제제
   • 단, 체외진단용 동물용 의료기기와 같이 동물에 직접 적용하지 않는 특수 제제는 제외됩니다.
2. 제한 성분 목록:
   • 무기비소제제
   • 피리메타민제제 (수의사 진료용 주사제 제외)
   • 항갑상선물질 (애완동물용 의약품 제외)
   • 성장촉진호르몬제 (자연 존재 성분 또는 무해한 성분은 제외)
   • 니트로후란제제 (후라졸리돈, 니트로푸라존 등)
   • 클로람페니콜 제제
   • 디메트리다졸
   • 발암성 성분 또는 안전성 문제가 있는 당펩타이드계 항생제 (아보파신, 반코마이신 등)
   • 클로르프로마진, 클렌부테롤, 이프로니다졸, 말라카이트-그린, 콜치신, 스트리키닌, 디에칠스틸베스트롤, 유기염소제 및 클로르포름 함유 제제
   • 카바독스, 로니다졸, 올라퀸독스, 답손 및 메트로니다졸 (식용 동물용 제제에 한함)
   • 겐티안바이올렛 함유 제제
3. 기타 제한 사항:
   • 3가지 이상의 항균물질을 혼합한 제제 (유방염 연고제 및 자궁 주입제 제외)
   • 오용 또는 남용 우려가 큰 제제
   • 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄한 제제
   • 허가 취소된 동일 성분 제제 (취소 후 1년 이내)
   • 제조국에서 안전성 또는 유효성 문제로 판매 금지된 제제
   • 소해면상뇌증 등 국민 건강에 위해가 될 가능성이 있는 원료를 함유한 제제
4. 마약류 관리:
   • 「마약류 관리에 관한 법률」에 따라 마약, 향정신성의약품, 대마를 포함한 품목은 식약처에서 관리합니다.

 

 

품목 허가 제한 대상

일부 품목은 특정 조건 하에 허가가 제한되거나 취소될 수 있습니다. 예를 들어, 제조국에서 안전성 문제가 발생해 판매가 금지된 제품이나, 1년 내 허가가 취소된 품목과 동일한 성분을 가진 제품은 허가가 제한됩니다.

 

또한, 마약류 관리에 관한 법률에서 정하는 마약, 향정신성 의약품, 대마를 포함한 품목은 식품의약품안전처에서 관리하며, 동물용 의약품 관리와는 별도의 절차가 적용됩니다.

 

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이러한 절차를 통해 동물용 의약품은 철저한 검토와 평가를 거쳐 허가되며, 안전성 및 유효성을 보장하기 위한 관리 기준을 준수해야 합니다. 이를 통해 동물의 건강을 보호하고, 나아가 사람의 건강과 환경을 지키는 데 기여하고 있습니다.

 

 

 

 

 

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