동물용 의약(외)품 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무

목차

 

동물용 의약품·의약외품 및 위탁제조판매업 등록을 위해서는 반드시 제조관리자나 안전관리책임자를 두어야 합니다. 이들이 어떤 요건을 갖추어야 하는지, 그리고 영업등록 이후 어떤 업무를 수행하며 어떤 규정을 준수해야 하는지 알아보겠습니다.

 

정의 및 자격 요건

제조관리자란?

제조관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 제조 업무를 총괄하며, 제조업자는 각 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 반드시 두어야 합니다. 이들의 주요 역할은 제조 과정 전반을 관리하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하는 것입니다.

 

수입관리자란?

수입관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 수입 업무를 총괄하는 자로, 수입업자는 필수적으로 수입관리자를 지정해야 합니다. 수입관리자는 제조관리자와 동일한 자격 기준을 갖추어야 하며, 제조업자가 수입 업무를 겸하는 경우 제조관리자가 수입관리자의 역할을 동시에 수행할 수 있습니다.

 

안전관리책임자란?

안전관리책임자는 위탁제조판매업에 종사하며, 의약품의 재심사 및 재평가, 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 책임지는 사람입니다. 자격 기준은 의사, 약사, 한약사(한약제제에 한함), 수의사로 제한되며, 이들은 제품의 안전성과 관련된 정보를 관리하고 보고할 의무가 있습니다.

 

 

자격 기준

동물용의약품

• 제조관리자 자격: 약사, 한약사(한약제제에 한함), 수의사(생물학적제제에 한정)

 

동물용의약외품

동물용의약외품은 위생용품과 기타 품목으로 나누어 자격 요건이 달라집니다.

• 위생용품을 제외한 품목: 약사, 한약사(한약제제에 한함)
• 위생용품에 해당하는 품목:
  1. 의사, 수의사, 약사(한약사 포함) 또는 4년제 대학에서 화학, 화학공학, 섬유공학 등 관련 학과 졸업자
  2. 전문대학에서 관련 학과를 졸업하고 2년 이상 관련 업무 종사자 (단, 3년제 전문대학 졸업자는 1년 이상 종사)

 

관리 의무 및 준수사항

제조관리자의 준수사항

제조관리자는 제조 과정 전반을 책임지며, 보건위생상 안전을 위해 다음 사항을 준수해야 합니다:

1. 제조소의 위생적 관리: 시설을 위생적으로 유지하고 곤충이나 오염 물질의 침입을 방지해야 합니다.
2. 종업원의 위생 상태 관리: 종업원의 보건 상태를 점검하고, 안전한 제품을 생산할 수 있도록 교육 및 감독을 철저히 합니다.
3. 정확한 제조 과정 준수: 제조관리기준서와 제품표준서를 엄격히 따릅니다.
4. 유해물질 관리: 작업장 내에 유해한 물건을 두지 않고, 외부로 유해 물질이 방출되지 않도록 관리합니다.
5. 기록 관리: 원료 입고부터 완제품 출고까지 모든 시험 검사 및 기록을 보존하며, 이를 최소 3년간 유지합니다.

 

제조관리자는 해당 제조소의 제조 관리 업무 외에는 다른 업무에 종사할 수 없습니다. 또한, 제조업자나 품목 허가자는 제조관리자의 업무 수행을 방해할 수 없으며, 요청 사항을 정당한 이유 없이 거부해서는 안 됩니다.

 

수입관리자의 준수사항

수입관리자는 제조관리자의 준수사항을 따르되, "제조"는 "수입"으로, "제조소"는 "영업소"로 대체하여 적용됩니다. 이들은 동물용의약품 및 의약외품의 안전한 수입을 위해 각 단계에서 엄격한 관리와 감독을 수행해야 합니다.

 

안전관리책임자의 준수사항

안전관리책임자는 시판 후 안전관리를 철저히 수행해야 하며, 특히 부작용 보고 및 재심사, 재평가와 관련된 정보를 수집, 평가하여 필요한 조치를 기록하고 3년 이상 보존해야 합니다. 또한, 안전관리에 지장을 초래할 수 있는 다른 업무에 종사해서는 안 됩니다.

 

 

교육 의무

제조관리자와 안전관리책임자는 그 역할을 수행하기 위해 매년 최소 8시간 이상의 교육을 받아야 합니다. 교육 내용은 다음과 같습니다:

1. 동물용의약품의 안전성 및 유효성: 안전한 제품 생산을 위해 필요한 최신 과학 및 기술 정보를 제공합니다.
2. 제조 및 품질 관리: 동물용의약품 및 의약외품의 제조와 관련된 품질 관리 기준을 교육받습니다.
3. 시판 후 안전관리: 시판 후 발생할 수 있는 문제에 대응하기 위한 안전관리 절차를 배웁니다.
4. 유통품질 관리 기준: 동물용의약품의 유통과 관련된 품질 관리 기준을 학습합니다.

교육은 검역본부가 지정한 교육실시기관에서 수행되며, (사)한국동물약품협회와 (사)한국동물용의약품판매협회가 대표적인 기관으로 지정되어 있습니다.

 

한국동물용의약품판매협회 EDU KAPMA

 

한국동물약품협회

 

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제조관리자와 수입관리자, 안전관리책임자는 동물용의약품 및 의약외품의 생산과 유통, 안전관리에 있어서 매우 중요한 역할을 맡고 있습니다. 이들은 각각의 법령에 따라 자격 요건을 충족해야 하며, 철저한 관리 및 기록 유지, 정기적인 교육을 통해 해당 제품의 안전성과 품질을 보장해야 합니다.

 

 

 

 

 

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