동물용의약(외)품 공개허가부표 작성 방법

목차

 

 

 

1. 개요

동물용의약품 또는 외품을 제조, 유통하려면 관련 법규에 따라 제품의 특성과 정보를 명확히 기재해야 합니다. 그중에서도 공개허가부표는 제품의 성분, 효능, 사용법 등을 투명하게 공개하는 중요한 서류입니다. 이 글에서는 동물용의약(외)품 공개허가부표 작성 시 필요한 규정과 실질적인 작성 방법을 구체적으로 설명합니다.

 

 

2. 제품명

1) 관련 규정

제품명 작성은 "동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침(이하 품목허가 지침)"의 제4조와 "동물용의약품등 취급규칙(이하 취급규칙)" 제8조에서 정의되어 있습니다. 이 규정은 제품명이 명확하고 오해를 일으키지 않으며, 과장된 표현을 사용하지 않도록 지침을 제공합니다.

 제4조(제품명) ① 제품명은 이미 품목허가·신고된 다른 동물용의약품등의 명칭과 동일하지 아니하여야 한다. 다만, 수입품목의 경우 서로 다른 수입자가 제조원이 같은 동일 품목을 수입하는 경우에는 수입자명을 병기하여 구분하여야 한다. 
② 제품명은 다음 각 호에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다. 
1. 상표명을 기재하는 경우에는 법 제31조제2항·제4항에 따라 동물용의약품등의 제조품목허가를 받거나 제조품목신고한 자, 법 제31조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자 및 법 제42조제1항에 따른 동물용의약품등의 수입자의 명칭(고유의 약칭 또는 상징적 표현 등을 포함하며, 이하 "업소명"이라 한다. 이하 같다), 상표명, 제형의 순서로 기재한다. 다만, 업소명은 생략할 수 있으며, 단일제는 주성분명을 괄호로 병기하여야 한다. 또한 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정」별표1 제3호 및 별표2에 해당하는 의약외품의 경우 제형은 생략할 수 있다. 
2. 상표명을 기재하지 아니하는 경우에는 "업소명·주성분명(단일제에 한하며 원료의약품은 그 성분명을 말한다)·제형(원료의약품은 생략한다)"의 순서로 기재한다. 
③ 이미 품목허가·신고된 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 품목허가·신고된 그 제품과 유사한 효능·효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다. 
④ 제형은「대한민국약전」및「동물용의약품공정서」제제총칙에서 정한 제형으로 표기하는 것을 원칙으로 한다. 다만, 펠렛제 등과 같이 새롭게 인정되는 제형 또는 분말주사·수성현탁주사 등과 같이 제제학적으로 구분관리할 필요가 있는 경우에는 이를 기재할 수 있다. 
⑤ 단일제로서 필요에 따라 주성분의 분량(질량·용량·역가 등)을 기재하고자 하는 경우에는 제형 다음에 그 단위와 동시 기재하고(예 : ○○아목시실린캡슐 250mg, 500mg), 조합제품의 경우에는 맛(향) 등을 기재할 수 있다. 
⑥ 수출명을 따로 기재할 필요가 있는 경우에는 "수출명:○○○"과 같은 방식으로 괄호로 병기한다. 
⑦ 제품명 변경의 경우 취급규칙 제8조제2항에 따른 동물용의약품등의 제품명칭으로 적합한 경우 변경허가 또는 신고수리 할 수 있다. 

 

2) 기본사항

제품명은 업소명, 상표명, 제형의 순서로 기재됩니다. 다만, 일부 예외 사항이 있습니다.

• 업소명은 생략할 수 있습니다.
• 단일제의 경우 주성분명을 괄호 안에 병기할 수 있습니다.
• 애완용 제제나 위생용품과 같은 외품은 제형을 생략할 수 있습니다.
• 상표명을 기재하지 않을 경우, "업소명, 주성분명(단일제에 한함), 제형" 순으로 작성합니다.

 

3) 제품명 작성 시 주의사항

취급규칙 제8조에 따라 제품명으로 허가 또는 신고 수리가 불가능한 경우는 다음과 같습니다.

• 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 명칭
• 효능, 효과를 직접적으로 나타내는 명칭
• 2종 이상의 성분이 혼합된 경우, 일부 성분만을 나타내는 명칭
• 외국 상표 사용 시 상표권자의 사용 허가 증빙 서류가 없는 명칭

제8조(동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상) ①법 제31조제15항ㆍ제42조제9항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제1항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조 또는 수입의 허가와 신고수리를 말한다. 이하 같다)를 하지 않는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2000. 11. 7., 2006. 8. 16., 2008. 5. 19., 2011. 6. 15., 2011. 9. 20., 2013. 1. 4., 2013. 3. 24., 2015. 10. 5., 2018. 6. 29., 2021. 2. 26., 2024. 1. 5.>
1. 안전성 및 유효성에 문제가 있다고 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 성분을 함유하는 제제. 다만, 동물용체외진단의료기기 등 동물에 직접 적용하지 않는 특수한 제제는 제외한다.
2. 3가지 이상의 항균물질(항생물질을 포함한다)을 원료로 혼합한 제제. 다만, 유방염연고제 및 자궁주입제를 제외한다.
3. 오용 또는 남용의 우려가 현저하다고 인정되는 제제
4. 생약을 원형 그대로 절단 또는 파쇄하여 혼합한 형태의 제제
5. 해당업소의 허가취소된 품목과 동일한 성분제제로서 허가취소된 날부터 1년이 경과되지 아니한 것
6. 제조한 국가등에서 안전성ㆍ유효성의 문제로 판매가 금지된 것
7. 소해면상뇌증 등 국민보건에 위해가 우려되는 질병의 감염소지가 있는 원료를 사용하거나 함유한 것으로서 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 품목
8. 법 제33조에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 재평가의 대상으로 공고한 제제로서 그 결과가 공시되지 않은 것. 다만, 법 제33조에 따른 재평가에 필요한 자료를 제출한 품목은 제외한다.
②법 제31조제15항ㆍ제42조제5항, 「의료기기법」 제6조제10항ㆍ제6조의3제2항ㆍ제15조제6항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제11항ㆍ제11조제5항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등의 제품명칭으로는 제조품목 또는 수입품목의 허가와 신고수리를 하지 않는다. <개정 2000. 11. 7., 2006. 8. 16., 2008. 5. 19., 2013. 1. 4., 2024. 1. 5.>
1. 동물용의약품등의 명칭으로 적합하지 아니하거나 다른 제품으로 오인할 우려가 있거나 실제보다 과장된 명칭
2. 동물용의약품등(진단용 시약등 특수한 제제를 제외한다)의 적응증(適應症 : 적용대상 질병이나 증상을 말한다) 또는 효능ㆍ효과를 그대로 표시하는 명칭
3. 2종이상의 유효성분이 혼합된 제제로서 그 성분의 일부만을 나타내는 명칭
4. 외국의 상표를 사용하려는 경우 상표권자의 상표사용허가에 관한 관계증빙서류를 첨부하지 아니한 동물용의약품등의 명칭
③수출을 목적으로 허가를 신청한 품목에 대하여는 제1항 각 호(제1호는 제외한다) 및 제2항을 적용하지 아니한다. <개정 2008. 5. 19., 2024. 1. 5.>
[제목개정 2013. 1. 4.]

 

 

 

3. 원료약품 및 분량

1) 관련 규정

품목허가 지침 제5조에 따르면, 원료 약품의 명칭 및 분량은 명확하게 표기해야 합니다.

 제5조(원료명칭 및 분량 등의 표시) ① 원료는 각 성분마다 성분명, 규격 및 분량(중량, 역가 등)을 기재하여야 하고, 원료성분은 공정서 또는 약전에 수재된 명칭과 규격근거를 기재하여야 한다. 다만 공정서 및 약전에 수재되지 아니한 원료성분인 경우 해당성분의 규격근거와 그 규격집에 수재된 명칭을 표시하거나 일반명칭과 당해업소에서 직접 작성한 성분규격(별첨규격 또는 별규)으로 표시할 수 있다. 
② 원료 표시는 주성분 등 유효성분과 첨가제 등 유효성분 이외의 성분을 배합목적에 따라 순서대로 전부 표시함을 원칙으로 하며, 향료, 색소 등 미량성분이나 약효와 관계없는 성분을 사용한 때에는 "적량"으로 표시할 수 있다. 
③ 원료분량의 표시는 다음 각 호의 1에 적합하여야 한다. 
1. 산제, 과립제는 1kg당 함량으로 한다. 
2. 액제는 1ℓ당 또는 1㎏당 함량(Ⅴ/Ⅴ, W/V 또는 Ｗ/W)으로 한다. 
3. 연고제는 1g당(중량표시) 함량으로 한다. 
4. 정제는 1정당(중량표시) 함량으로 한다. 
5. 주사제는 1㎖ 또는 1g당 함량으로 한다. 다만 분말주사제는 "단위제형[1바이알 또는 앰플 등]등 내용량 또는 중량표기"의 함량으로 할 수 있다. 
6. 원료 동물용의약품은 100kg당 제조에 소요되는 원료물질의 함량으로 한다. 
7. 기타 제형은 특성에 맞는 단위당 함량으로 한다. 
④ 첨가제 및 그 분량은 국내외의 사용례 등으로 그 배합목적이 제제학적으로 타당하며, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량이 안전하여야 하며, 제제의 유효성을 저하시키거나 품질관리에 지장을 주어서는 아니된다. 

 

2) 기재 원칙

원료약품과 첨가제 등 모든 성분을 배합 목적에 따라 순서대로 기재해야 합니다.

• 향료, 색소 등 미량 성분은 "적량"으로 표기할 수 있습니다.
• 공개허가부표와 비공개부표의 원료 명칭은 일관성을 유지해야 합니다.
• 원료약품명은 영문명과 함께 규격 및 함량을 명확하게 기재합니다.

 

3) 원료 분량의 표시 방법

원료의 분량 표시는 제형에 따라 달라집니다.

• 산제, 과립제: 1kg당 함량으로 표기
• 액제: 1L 또는 1kg당 함량 (V/V, W/V, W/W로 표기)
• 연고제: 1g당 함량
• 정제: 1정당 중량으로 표기
• 주사제: 1ml 또는 1g당 함량 (분말 주사제는 단위 제형으로 표기 가능)

 

4. 제형 및 성상

1) 관련 규정

품목허가 지침 제6조는 제품의 제형과 성상을 명확하게 표기하도록 규정하고 있습니다.

 제6조(제품의 제형 및 성상) 제형 및 성상은 해당 품목의 외형적 특성과 형상을 공정서 또는 약전의 기준에 준하여 기재하여야 한다.

 

2) 제형 기재 방법

제형은 동물용의약품공정서 또는 제제 총칙에 따라 표기해야 합니다. 예시로는 다음과 같습니다.

• 주입제: 유방주입제 또는 자궁주입제
• 액제: 경구용 또는 외용액제

 

3) 성상 기재 방법

제품의 외형적 특성과 형상을 성상 항목에 기재합니다. 이때 공개부표와 비공개부표에서 동일한 성상이 기재되어야 합니다.

 

 

5. 제조방법

1) 관련 규정

품목허가 지침 제7조 및 취급규칙 제42조에 따라 제조방법을 명시해야 합니다.

 제7조(제조방법) ① 제조 방법은 해당 품목에 따라 현대과학기술 수준에서 물리화학적, 생물학적, 생명공학적, 약제학적으로 타당하여야 하며, 원료 동물용의약품의 경우 배양방법 또는 화학반응식과 제조공정도를 첨부하여야 한다. ② 생약, 동물추출물 등으로서 유효성분의 함량기준 및 정량법이 불확실한 경우에는 그 제조방법을 구체적으로 명기하여야 한다(제조 시의 온도, 추출시간, 원료약품의 분량, 용매의 종류 및 취득량 등이 포함되어야 한다). ③ 제조과정 중 유기용매를 사용하는 경우 다음 각 호에 적합하여야 한다. 1. 제제학적으로 타당하며, 직접적인 약리효과가 인정되지 아니하고 그 사용량에서 안전하여야 한다. 2. 제제의 안전성을 저하시키거나 품질관리상 지장을 주어서는 아니 된다 3. 사용목적과 용매의 명칭, 규격, 단위제형당 사용량 등을 기재하여야 한다. ④ 생물학적제제·유전자재조합의약품·세포배양의약품 등의 경우 품목에 따라 해당균주명, 목적하는 펩타이드 또는 단백질의 구조유전자 획득방법, 숙주·벡터계의 종류, 종세포주의 명칭, 배지의 조성 등 배양방법, 정제방법, 제조(수입)원 등을 구체적으로 기재하여야 한다. ⑤ 시설기준령 제13조의 규정에 의하여 다른 동물용의약품등의 제조업자 등의 시설 및 기구를 이용하여 전부 또는 일부공정을 위탁하여 제조 또는 시험하는 경우에는 단위공정별 수탁자명, 소재지 등을 명확하게 기재하여야 한다. ⑥ 최종제품이 동물유래성분을 함유하거나 제조과정 중 동물유래성분을 사용하는 경우 기원동물 및 사용부위를 기재하여야 하며, 반추동물유래 성분의 경우는 전염성해면상뇌증(TSE) 감염을 방지하기 위한 원료선택(반추동물 원산국, 반추동물연령 등) 또는 처리방법 등을 추가로 기재하여 한다. ⑦ 수입품목의 경우에는 제1항부터 제6항을 준용한 제조원의 제조방법에 관한 자료를 제출하여야 하며, 제조방법 란에는 "제조원의 제조방법에 의함"과 같이 기재한다. 

 제42조(동물용의약품등의 표시등) ①동물용의약품등의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우로 한정한다. 이하 같다)에는 다른 문자와 구별될 수 있도록 동물용의약품은 “동물용의약품”으로, 동물용의약외품은 “동물용의약외품”으로, 동물용의료기기는 “동물용의료기기”로, 동물용체외진단의료기기는 “동물용체외진단의료기기”로 각각 표시해야 한다. 다만, 동물용의약품 중 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 동물용의약품은 “양봉용 동물용의약품”ㆍ“양잠용 동물용의약품”ㆍ“수산용 동물용의약품” 및 “애완용 동물용의약품”으로 각각 표시해야 하며, 처방대상 동물용의약품은 처방대상 동물용의약품임을 구분하여 표시해야 한다. <개정 2000. 11. 7., 2006. 8. 16., 2013. 3. 24., 2018. 3. 14., 2024. 1. 5.>
②법 제56조제10호, 법 제58조제4호 및 법 제65조제8호에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재해야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4호의 사항을 용기나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <개정 2008. 5. 19., 2013. 1. 4., 2018. 3. 14., 2019. 8. 26., 2024. 1. 5.>
1. 품목허가시 정하여진 저장방법ㆍ휴약기간ㆍ금기사항ㆍ주의사항 및 부작용등
2. 제1항에 따른 품목 구분 표시
3. 삭제 <2018. 3. 14.>
4. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료무게측정과 포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 “제조의뢰자”로, 수탁자는 “제조자”로 한다)
5. 효능ㆍ효과
③ 「의료기기법」 제22조제1항제4호 또는 「체외진단의료기기법」 제15조제1항제4호에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 기재해야 한다. <신설 2008. 5. 19., 2013. 1. 4., 2024. 1. 5.>
1. 「의료기기법」 제20조제1호부터 제3호까지와 제5호의 사항
2. “동물용의료기기” 또는 “동물용체외진단의료기기”라는 표시
3. 제품의 사용목적
4. 보관 또는 저장방법
5. 1회용인 경우 ‘일회용’이라는 표시
6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 “제조의뢰자”, 수탁자는 “제조자”로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)
7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명
8. 멸균 후 재사용이 가능한 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보
9. 치료목적으로 방사선을 방출하는 동물용의료기기의 경우에는 방사선의 특성, 종류, 강도 및 확산 등에 관한 사항
10. 그 밖에 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항
④ 제3항제1호부터 제7호까지의 사항을 용기 또는 겉포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다. <신설 2008. 5. 19., 2019. 8. 26.>

 

2) 제조품목의 경우

제조품목은 동물용의약품공정서에서 규정된 각 제형별 제조방법에 따라 기재합니다. 필요시 비공개부표에 세부 공정을 추가로 명시할 수 있습니다.

 

3) 수입품목의 경우

수입품목의 경우 "제조원의 제조방법에 의함"으로 간단히 기재하며, 품목허가 신청 시 상세한 제조공정을 별도로 제출해야 합니다.

 

4) 위수탁 제조의 경우

위수탁 제조 시, 수탁자명과 소재지를 명확히 기재하며, 공정이 위탁되었는지 여부를 구체적으로 작성해야 합니다.

 

5) 생약, 동물추출물의 경우

생약 및 동물추출물과 같이 유효성분의 함량 기준이 명확하지 않은 경우, 제조방법을 보다 구체적으로 작성해야 합니다. 이때 구체적인 사항은 비공개부표에 작성합니다.

 

 

 

6. 효능 및 효과

1) 관련 규정

품목허가 지침 제8조에 따라 효능과 효과를 정확하게 기재해야 합니다.

 제8조(효능 및 효과) 효능 및 효과는 다음 각 호에 적합하여야 한다.  
1. 해당 제품의 약리작용에 따라 의학적 용어를 사용하여야 하며 명확한 근거가 있어야 한다. 
2. 막연하고 광범위한 표현이나, 과대·강조·중복하여 사용자에게 오해를 초래할 우려가 있는 용어를 사용하여서는 아니 된다. 
3. 복합제제의 효능은 개개의 성분 효능·효과를 나열해서는 아니되며, 당해 제품에 대한 객관성 있는 근거자료에 의해 기재하여야 한다. 
4. 축종, 성별, 연령 등으로 적용대상이 한정되는 경우에는 그 내용을 명시하여야 한다. 

 

2) 기재 방법

• 대상 동물 또는 사용 목적을 명확하게 기재해야 합니다.
• 약리작용에 따른 전문 용어를 사용해 구체적으로 명시합니다.
• 예시: "P. multocida에 의한 폐렴 치료"와 같은 방식으로 구체적인 병원체와 적응증을 기재합니다.

 

 

 

7. 용법 및 용량

1) 관련 규정

품목허가 지침 제9조에 따라, 성분, 분량, 효능 등을 고려한 약리학적 타당성이 있어야 합니다.

제9조(용법· 용량) ① 용법·용량은 해당제품의 성분, 분량, 효능효과, 축종 등에 따라 약리학적으로 타당성이 있도록 하여야 하며, 사용자가 알아보기 쉽도록 표시하여야 한다. 
② 사용시기와 사용일수(횟수)를 구체적으로 기재하여야 하며 배합사료첨가용제품일 경우에는 이를 따로 구분하여 표시하여야 한다. 

 

 

2) 용법 및 용량 기재 방법

• 대상 동물별로 용법과 용량을 구체적으로 작성해야 합니다.
• 투여량, 투여 횟수, 투여 기간, 투여 경로 등을 명확히 기재합니다.
• 예시: 체중 kg당 본제 ○○ml을 1일 1회, 3일간 목 부위에 근육 주사 등으로 작성합니다.

 

8. 포장단위

1) 관련 규정

품목허가 지침 제11조에 따라 포장단위는 최소 사용단위에 맞춰 기재해야 하며, 사용 방법에 적합한 단위를 사용해야 합니다.

 제11조(포장단위)
 포장단위는 가급적 최소 포장단위를 원칙으로 하고 용법 · 용량에 적합한 것이어야 한다.

 

 

2) 수입품의 경우

수입품의 경우 FSC 등 증명서에 기재된 포장단위를 정확히 기재하고, 수입 시 포장 형태에 문제가 발생하지 않도록 명확히 표기해야 합니다. 예시: 5ml×1개/박스.

 

CFS 또는 FSC는 수출하려는 제품이 해당 국가에서 합법적으로 판매되고 있음을 증명하는 공식 문서입니다. 이 문서는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.

• 제품의 적법성 확인: 수출국에서 합법적으로 판매되고 있음을 증명

품질 보증: 제품이 수출국의 규정과 기준을 충족함을 보장

• 수입 절차 원활화: 수입국에서 제품의 안전성과 품질에 대한 신뢰를 제공

CFS/FSC에는 일반적으로 다음 정보가 포함됩니다.

• 제조업체의 이름과 주소
• 제품명 및 상세 설명
• 제품이 수출국에서 자유롭게 판매되고 있다는 진술
• 발행 기관의 공식 서명과 발행 날짜
• 해당 국가의 규정을 준수한다는 확인

 

9. 저장방법 및 유효기간(사용기간)

1) 관련 규정

품목허가 지침 제12조와 동물용의약품공정서 제제 총칙에 따라 저장방법과 유효기간을 명시해야 합니다.

제12조(저장방법, 유효기간) ① 저장방법은 표기된 사용기간 동안 그 의약품의 안정성이 유지보장될 수 있도록 밀폐용기·기밀용기·밀봉용기 등으로 구분하여 기재하고 동시에 구체적인 보관조건(온도명기)을 병기(예: 실온(1℃～30℃)보관 등)하여야 한다. 
② 유효기간은 생물학적제제와 항생물질 및 그 제제에 대하여, 사용기간은 그 외의 제제에 대하여 각각 기재하며 "유효(또는 사용)기간: 제조일로 부터 ○개월"과 같이 기재하되, 다음 각 호에 적합하여야 한다. 
1. 안정성시험자료 또는 기타 공인할 수 있는 명확한 입증자료를 근거로 설정한다. 
2. 제1호의 규정에 불구하고 별도의 안정성 입증자료 등을 첨부하지 아니하고 이미 허가된 품목과 동일한 품목을 제조하고자 하는 경우에는 이미 허가된 품목의 사용기간을 준용할 수 있으며 그 기간은 36개월을 초과하여서는 아니 된다. 다만 경시변화가 현저한 것으로 알려진 성분을 함유하여 제제학적으로 안정성을 확인할 필요가 있다고 인정되는 경우에는 제1호의 자료를 제시하여야 한다. 

 

2) 기재 방법

• 용기 종류는 밀폐용기, 기밀용기, 밀봉용기 중 하나를 선택해 기재합니다.
• 저장방법: 보관 온도나 환경 조건이 중요한 경우, 구체적인 온도범위를 명시해야 합니다. 예시: "건조하고 차광된 실온(1~30℃)에 보관".

 

3) 유효기간/사용기간

생물학적 제제와 항생제는 유효기간으로, 그 외 제품은 사용기간으로 기재해야 하며, 제조일로부터 ○개월로 명시해야 합니다.

 

 

 

10. 주의사항

1) 관련 규정

품목허가 지침 제10조 및 동물용의약품 안전성⸱유효성 심사 규정 제12조에 따라 주의사항을 상세히 기재해야 합니다.

제10조(주의사항 등) ① 주의사항은 해당 동물용의약품등이 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 최신의 안전성·유효성 관련사항을 모두 표기하되, 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」에 정한 요령에 따라 기재하는 것을 원칙으로 한다. 
② 원료동물용의약품의 경우, 단일제로 사용예가 있는 성분에 대하여는 해당 사용상의 주의사항을 모두 표기하도록 하고, 그 외의 경우에는 보관 및 취급상의 주의사항만을 기재할 수 있다. 

 

 제12조(사용상의 주의사항) 사용상의 주의사항은 용법·용량 외에 안전하고 합리적인 사용에 필요한 최신의 안전성 관련사항(보조제와 관련된 사항을 포함함)을 모두 기재하는 것을 원칙으로 하며, 다음 각 호에 의한 요령으로 기재하여야 한다.  1. 경고 : 치명적이거나 중독이 일어나고 비가역적인 부작용이 나타날 경우 또는 부작용으로 중독이 일어날 가능성이 있어 주의하여야 할 경우를 기재함. 2. 다음 환축에게는 투여하지 말 것 : 환축의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 체질 등으로 볼 때 투여하여서는 아니 되는 환축을 기재하여야 하며 "다음 환축에게 장기(대량) 투여하지 말 것" 또는 "다음 부위에는 투여하지 말 것" 등으로도 기재할 수 있음. 3. 다음 환축에게는 신중히 투여할 것 : 환축의 원질환, 증상, 합병증, 기왕증, 체질 등으로 볼 때 다음 각 목의 어느 하나에 기술한 부작용에 의한 위험성이 높아 투여 여부의 판단, 용법·용량 등의 결정에 특히 주의할 필요가 있을 경우 또는 임상검사의 실시나 환축에 대한 세밀한 관찰이 필요한 경우를 기재함 가. 부작용이 빨리 나타나는 경우 나. 부작용 발현율이 높은 경우 다. 중독에 의한 부작용이 나타나는 경우 라. 비가역성의 부작용이 나타나는 경우 마. 축적작용에 의해 부작용이 나타나는 경우 바. 내성이 변화하는 경우 사. 기타 4. 부작용 : 동물용의약품등의 사용으로 발생할 수 있는 부작용으로서 아래와 같이 분류하여 기재하되, 중독 또는 비가역적인 부작용 또는 감량, 휴약 등의 조치를 수반하는 것은 될 수 있는 한 먼저 기재하며, 발현 빈도에 따라 드물게(0.1% 미만), 때때로 (0.1-5% 미만) 또는 이러한 용어가 없는 것(5% 이상이거나 빈도가 불명확한 경우)으로 구분 표현함. 가. 발현부위별 : 정신신경계, 감각기계, 소화기계, 순환기계, 호흡기계, 혈액계, 비뇨기계, 내분비계, 자율신경계, 중추신경계, 피부, 점막, 눈, 귀, 위장, 간장, 신장, 생식기, 투여부위 등 나. 약리작용별 : 남성호르몬양 작용, 여성호르몬양 작용, 항콜린 작용 등 다. 투여방법별 : 간헐 투여, 장기 투여, 대량 투여 라. 발현기전별 : 약물 알레르기, 균교대 현상 등 5. 일반적 주의 : 중독으로 부작용이나 사고를 방지하기 위하여 유효성과 관련하여 용법·용량, 투여기간, 투여할 환축의 선택, 검사의 실시 여부 등의 판단에 극히 중요한 내용으로서 그 제제의 약효군에 공통적으로 중요한 기본적 주의사항을 기재하며 필요한 경우 부작용 등의 발생 시 처리방법 등도 기재함. 6. 상 호 작 용 : 다른 동물용의약품등과의 병용시 해당 동물용의약품등이나 병용약의 작용을 증가 또는 감약시키거나 부작용의 증강이 일어날 경우 또는 새로운 부작용이 발생하거나 원질환의 악화 등이 일어날 경우로서 임상적으로 의의가 있는 사항을 기재함. 7. 임신, 수유축, 신생축, 어린 가축, 쇠약축 등에 대한 투여 : 제형, 효능·효과, 용법·용량 등으로 볼 때 다른 환축에 비하여 특히 주의할 필요가 있다고 판단되는 사항을 기재함. 8. 임상검사치에의 영향 : 동물용의약품 사용 결과 명백히 기질적 또는 기능적 장해와 관련없이 임상검사치가 외관상 변동하는 경우에 기재함. 9. 과량투여 시 처치 : 과량투여 시의 처치에 대한 사항이 설정되어 있는 경우 이를 기재함. 10. 적용상의 주의 : 투여 경로, 제형, 주사 속도, 투여 부위, 조제 방법 등 투여에 필요한 주의를 기재함. 11. 휴약기간 : 생산되는 축산물의 안전성을 확보하는데 필요한 최대잔류허용한계를 충족시킬 수 있는 충분한 휴약기간을 공인할 수 있는 근거자료에 의하여 축종별로 축산물의 종류에 따라 기재함. 12. 저장상의 주의사항 13. 기 타 : 평가가 완료되지 않았거나 의심스러운 정보사항 또는 학회의 문헌보고 등을 기재함. 

 

 

2) 기재 순서

주의사항은 다음 순서대로 작성해야 합니다.

• 경고
• 특정 환축에게 투여 금지
• 부작용
• 일반적 주의사항
• 상호작용
• 과량 투여 시 처치 방법
• 휴약 기간

• 기타 주의사항

 

3) 적용상의 주의사항

주의사항은 대상 동물과 취급자로 구분해 각각 명시합니다.

 

4) 휴약 기간

각 축종별로 휴약 기간을 기재하며, 젖소와 산란계처럼 우유나 알을 생산하는 동물의 경우, 해당 제품의 사용 후 우유와 알에 대한 휴약 기간을 반드시 표기해야 합니다.

 

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