동물용의약품 등 제조업 허가 및 신고 절차

목차

 

 

 

동물용 의약품 제조업 허가 및 신고 절차에 대해 알아보겠습니다. 이는 동물의 건강과 복지를 위한 필수적인 과정입니다. 동물용 의약품은 질병 예방과 치료를 목적으로 사용되며, 그 제조 과정에서 높은 수준의 품질 관리가 요구됩니다. 이 글에서는 이러한 허가 및 신고 절차를 자세히 설명하겠습니다.

 

 

 

제조업 허가 및 신고 절차 개요

동물용 의약품을 제조하고자 하는 자는 대한민국의 관련 법령에 따라 특정 조건을 충족하고, 정해진 절차를 거쳐 허가나 신고를 해야 합니다. 이 과정에서 제조업자는 제조 시설의 적합성, 제조 관리자의 자격, 그리고 안전 관리 시스템의 도입 여부를 검토받습니다.

 

 

 

1. 신청 절차

먼저, 제조업 허가나 신고를 위해 신청자가 필요한 서류를 구비하여 관련 기관에 제출해야 합니다. 이 과정에서 주요 서류로는 제조 시설의 설계 도면, 건물 등기부 등과 제조 관리자의 건강 진단서 등이 요구됩니다. 이러한 서류들은 제조업자가 갖추어야 할 최소한의 자격을 증명하기 위한 것입니다.

 

 

2. 접수 및 검토

서류가 접수된 후, 동물약품관리과에서 서류의 적합성과 정당성을 검토하게 됩니다. 검토 내용으로는 제조 시설의 구조와 설비, 제조 관리자의 자격 및 진단서 등이 포함됩니다. 또한, 제조하고자 하는 동물용 의약품이 법령에서 정한 기준에 적합한지 여부도 중요한 검토 사항입니다.

 

검토 후에는 현장 실사를 통해 제출된 서류와 실제 시설의 일치 여부를 확인합니다. 현장 실사는 제조소의 설비와 환경이 법적으로 요구되는 수준에 맞는지 확인하는 중요한 절차입니다. 예를 들어, 무균제제나 생물학적 제제를 제조하는 작업소는 각각 분리되어 있어야 하며, 작업소는 오염 방지 시설 등을 갖추고 있어야 합니다.

 

 

3. 허가 및 신고 처리

검토 과정에서 문제가 없을 경우, 제조업자는 허가(신고)증을 발급받게 됩니다. 허가가 완료되면, 해당 제조소에서 동물용 의약품을 정식으로 제조할 수 있습니다. 만약 서류나 시설이 보완이 필요할 경우, 민원 처리 기간 내에 보완을 요구받으며, 이를 충족하지 못할 경우 허가가 반려될 수 있습니다.

 

 

제조업 허가 및 신고 대상

동물용 의약품 제조업 허가 및 신고 대상은 약사법 및 동물용의약품등 취급규칙에 따라 규정됩니다. 동물용 의약품은 동물의 질병을 진단, 치료, 예방하기 위해 사용되는 물품으로, 크게 두 가지로 구분됩니다.

 

1. 동물용 의약품: 사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품입니다. 이 중에서도 동물용으로만 사용하는 의약품이 해당되며, 양봉용, 양잠용, 수산용 및 애완용 의약품을 포함합니다.
2. 동물용 의약외품: 의약외품은 동물의 질병을 예방하거나 경감하기 위해 사용하는 물품이지만, 그 작용이 경미하거나 직접적으로 작용하지 않는 것으로 정의됩니다. 예를 들어, 구강청량제, 소독제, 탈취제 등이 해당됩니다.

 

 

제조업 허가 제한 사항

동물용 의약품 제조업 허가는 특정 조건을 만족하지 않으면 받을 수 없습니다. 약사법 제5조와 제31조에 따르면, 다음과 같은 경우에는 제조업 허가를 받을 수 없습니다.

• 정신질환자, 마약·향정신성 의약품 중독자
• 제조업 허가가 취소된 지 1년이 지나지 않은 자
• 파산 선고를 받고 복권되지 않은 자

 

 

서류 및 시설 검토 사항

제조업 허가나 신고를 위해 제출된 서류와 시설에 대한 검토는 매우 철저하게 이루어집니다. 다음은 주요 검토 사항입니다.

 

1. 서류 검토

• 제조소 도면, 건물 등기부 등
• 제조 관리자의 건강 진단서
• 1개 이상의 제조품목 허가 신청서

 

동물용 의약(외)품 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무

 

 

2. 제조 시설 검토

• 제조 작업소, 원료 보관소, 시험실 등의 시설 구비 여부
• 무균제제, 생물학적 제제 등의 작업소 분리 여부
• 작업소 내 위생 상태와 오염 방지 시설

 

3. 품질 관리

제조소에서는 원료부터 최종 제품까지의 품질을 관리하기 위한 시험 시설과 기구를 갖추고 있어야 합니다. 만약 자체 시험실을 운영하지 않는 경우, 관련 시험 기관과 계약을 체결하여 품질 검사를 위탁할 수 있습니다.

 

 

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동물용 의약품 제조업 허가 및 신고 절차는 동물의 건강과 복지를 보장하기 위한 중요한 제도입니다. 제조업자는 관련 법령을 준수하고, 철저한 품질 관리 시스템을 도입하여 안전하고 효과적인 동물용 의약품을 제공해야 합니다. 이러한 절차를 통해 동물용 의약품의 안전성과 품질을 확보하는 것이 매우 중요합니다.

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