기능성화장품 심사 시 자료제출이 생략되는 기능성원료 기준

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기능성화장품? 일반화장품?

자외선 차단 화장품

피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량. 「화장품법 시행규칙」[별표 3] Ⅰ. 화장품의 유형(의약외품은 제외한다) 중 영ㆍ유아용 제품류 중 로션, 크림 및 오일, 기초화장용 제품류, 색조화장용 제품류에 한함

 

성분명	최대함량
드로메트리졸	1 %
디갈로일트리올리에이트	5 %
4-메칠벤질리덴캠퍼	4 %
멘틸안트라닐레이트	5 %
벤조페논-3	5 %
벤조페논-4	5 %
벤조페논-8	3 %
부틸메톡시디벤조일메탄	5 %
시녹세이트	5 %
에칠헥실트리아존	5 %
옥토크릴렌	10 %
에칠헥실디메칠파바	8 %
에칠헥실메톡시신나메이트	7.5 %
에칠헥실살리실레이트	5 %
<삭  제>	<삭 제>
페닐벤즈이미다졸설포닉애씨드	4 %
호모살레이트	10 %
징크옥사이드	25 %(자외선차단성분으로서)
티타늄디옥사이드	25 %(자외선차단성분으로서)
이소아밀p-메톡시신나메이트	10 %
비스-에칠헥실옥시페놀메톡시페닐트리아진	10 %
디소듐페닐디벤즈이미다졸테트라설포네이트	산으로 10 %
드로메트리졸트리실록산	15 %
디에칠헥실부타미도트리아존	10 %
폴리실리콘-15(디메치코디에칠벤잘말로네이트)	10 %
메칠렌비스-벤조트리아졸릴테트라메칠부틸페놀	10 %
테레프탈릴리덴디캠퍼설포닉애씨드 및 그 염류	산으로 10 %
디에칠아미노하이드록시벤조일헥실벤조에이트	10 %

 

미백 화장품

피부의 미백에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량 (제형은 로션제, 액제, 크림제 및 침적 마스크에 한하며, 제품의 효능ㆍ효과는 "피부의 미백에 도움을 준다"로, 용법ㆍ용량은 "본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10～20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(침적 마스크에 한함)"로 제한함)

 

성분명	함량
닥나무추출물	2%
알부틴	2～5%
에칠아스코빌에텔	1～2%
유용성감초추출물	0.05%
아스코빌글루코사이드	2%
마그네슘아스코빌포스페이트	3%
나이아신아마이드	2～5%
알파-비사보롤	0.5%
아스코빌테트라이소팔미테이트	2%

 

주름개선 화장품

피부의 주름개선에 도움을 주는 제품의 성분 및 함량 (제형은 로션제, 액제, 크림제 및 침적 마스크에 한하며, 제품의 효능ㆍ효과는 "피부의 주름개선에 도움을 준다"로, 용법ㆍ용량은 "본품 적당량을 취해 피부에 골고루 펴 바른다. 또는 본품을 피부에 붙이고 10～20분 후 지지체를 제거한 다음 남은 제품을 골고루 펴 바른다(침적 마스크에 한함)"로 제한함)

 

성분명	함량
레티놀	2,500IU/g
레티닐팔미테이트	10,000IU/g
아데노신	0.04%
폴리에톡실레이티드레틴아마이드	0.05～0.2%

 

염색용 화장품

모발의 색상을 변화(탈염ㆍ탈색 포함)시키는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량
  (제형은 분말제, 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제, 겔제에 한하며, 제품의 효능ㆍ효과는 다음 중 어느 하나로 제한함)
  (1) 염모제 : 모발의 염모(색상) 예) 모발의 염모(노랑색)
  (2) 탈색ㆍ탈염제 : 모발의 탈색
  (3) 염모제의 산화제
  (4) 염모제의 산화제 또는 탈색제ㆍ탈염제의 산화제
  (5) 염모제의 산화보조제
  (6) 염모제의 산화보조제 또는 탈색제ㆍ탈염제의 산화보조제

  (용법ㆍ용량은 품목에 따라 다음과 같이 제한함)
   (1) 3제형 산화염모제
   제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)와 제3제 ○g(mL)의 비율로 (필요한 경우 혼합순서를 기재한다) 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다. 

  (2) 2제형 산화염모제
   제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. (단, 일체형 에어로졸제*의 경우에는 "(사용 직전에 충분히 흔들어) 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다"로 한다) ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

  *일체형 에어로졸제 : 1품목으로 신청하는 2제형 산화염모제 또는 2제형 탈색ㆍ탈염제 중 제1제와 제2제가 칸막이로 나뉘어져 있는 일체형 용기에 서로 섞이지 않게 각각 분리ㆍ충전되어 있다가 사용 시 하나의 배출구(노즐)로 배출되면서 기계적(자동)으로 섞이는 제품

  (3) 2제형 비산화염모제
   먼저 제1제를 필요한 양만큼 취하여 (탈지면에 묻혀) 모발에 충분히 반복하여 바른 다음 가볍게 비벼준다. 자연 상태에서 ○분 후 염색이 조금 되어갈 때 제2제를 (필요 시, 잘 흔들어 섞어) 충분한 양을 취해 반복해서 균등히 바르고 때때로 빗질을 해준다. 제2제를 바른 후 ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

  (4) 3제형 탈색ㆍ탈염제
   제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)와 제3제 ○g(mL)의 비율로 (필요한 경우 혼합순서를 기재한다) 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻고 마지막에 따뜻한 물로 충분히 헹군다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

  (5) 2제형 탈색ㆍ탈염제
   제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 사용 직전에 잘 섞은 후 모발에 균등히 바른다. (단, 일체형 에어로졸제의 경우에는 "사용 직전에 충분히 흔들어 제1제 ○g(mL)에 대하여 제2제 ○g(mL)의 비율로 섞여 나오는 내용물을 적당량 취해 모발에 균등히 바른다"로 한다) ○분 후에 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 용량은 모발의 양에 따라 적절히 증감한다.

  (6) 1제형(분말제, 액제 등) 신청의 경우
   ① "이 제품 ○g을 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다" 또는 "이 제품 ○g을 물 ○mL에 용해하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다"
   ② 1제형 산화염모제, 1제형 비산화염모제, 1제형 탈색ㆍ탈염제는 1제형(분말제, 액제 등)의 예에 따라 기재한다. 

  (7) 분리 신청의 경우
   ① 산화염모제의 경우 : 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)를 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○g(mL)
   ② 탈색ㆍ탈염제의 경우: 이 제품과 산화제(H2O2 ○w/w% 함유)를 ○ : ○의 비율로 혼합하고 두발에 바른다. 약 ○분 후 미지근한 물로 잘 헹군 후 비누나 샴푸로 깨끗이 씻는다. 1인 1회분의 사용량 ○～○g(mL)
   ③ 산화염모제의 산화제인 경우 : 염모제의 산화제로서 사용한다.
   ④ 탈색ㆍ탈염제의 산화제인 경우 : 탈색ㆍ탈염제의 산화제로서 사용한다.
   ⑤ 산화염모제, 탈색ㆍ탈염제의 산화제인 경우 : 염모제, 탈색ㆍ탈염제의 산화제로서 사용한다.
   ⑥ 산화염모제의 산화보조제인 경우 : 염모제의 산화보조제로서 사용한다.
   ⑦ 탈색ㆍ탈염제의 산화보조제인 경우 : 탈색ㆍ탈염제의 산화보조제로서 사용한다.
   ⑧ 산화염모제, 탈색ㆍ탈염제의 산화보조제인 경우 : 염모제, 탈색ㆍ탈염제의 산화보조제로서 사용한다.

 

구분	성분명	사용할 때 농도 상한(%)
I	p-니트로-o-페닐렌디아민	1.5
	I 니트로-p-페닐렌디아민	3.0
	I 2-메칠-5-히드록시에칠아미노페놀	0.5
	I 2-아미노-4-니트로페놀	2.5
	I 2-아미노-5-니트로페놀	1.5
	I 2-아미노-3-히드록시피리딘	1.0
	I 5-아미노-o-크레솔	1.0
	I m-아미노페놀	2.0
	I o-아미노페놀	3.0
	I p-아미노페놀	0.9
	I 염산 2,4-디아미노페녹시에탄올	0.5
	I 염산 톨루엔-2,5-디아민	3.2
	I 염산 m-페닐렌디아민	0.5
	I 염산 p-페닐렌디아민	3.3
	I 염산 히드록시프로필비스(N-히드록시에칠-p-페닐렌디아민)	0.4
	I 톨루엔-2,5-디아민	2.0
	I m-페닐렌디아민	1.0
	I p-페닐렌디아민	2.0
	I N-페닐-p-페닐렌디아민	2.0
	I 피크라민산	0.6
	I 황산 p-니트로-o-페닐렌디아민	2.0
	I 황산 p-메칠아미노페놀	0.68
	I 황산 5-아미노-o-크레솔	4.5
	I 황산 m-아미노페놀	2.0
	I 황산 o-아미노페놀	3.0
	I 황산 p-아미노페놀	1.3
	I 황산 톨루엔-2,5-디아민	3.6
	I 황산 m-페닐렌디아민	3.0
	I 황산 p-페닐렌디아민	3.8
	I 황산 N,N-비스(2-히드록시에칠)-p-페닐렌디아민	2.9
	I 2,6-디아미노피리딘	0.15
	I 염산 2,4-디아미노페놀	0.5
	I 1,5-디히드록시나프탈렌	0.5
	I 피크라민산 나트륨	0.6
	I 황산 2-아미노-5-니트로페놀	1.5
	I 황산 o-클로로-p-페닐렌디아민	1.5
	I 황산 1-히드록시에칠-4,5-디아미노피라졸	3.0
	I 히드록시벤조모르포린	1.0
	I 6-히드록시인돌	0.5
II	α-나프톨	2.0
	II레조시놀	2.0
	II2-메칠레조시놀	0.5
	II몰식자산	4.0
	II카테콜	1.5
	II피로갈롤	2.0
Ⅲ	A	과붕산나트륨사수화물 과붕산나트륨일수화물 과산화수소수 과탄산나트륨
	ⅢB	강암모니아수 모노에탄올아민 수산화나트륨
Ⅳ	과황산암모늄 과황산칼륨 과황산나트륨
Ⅴ	A	황산철
	ⅤB	피로갈롤

 

※ Ι란에 있는 유효성분 중 염이 다른 동일 성분은 1종만을 배합한다.
※ 유효성분 중 사용 시 농도상한이 같은 표에 설정되어 있는 것은 제품 중의 최대배합량이 사용 시 농도로 환산하여 같은 농도상한을 초과하지 않아야 한다.
※ I란에 기재된 유효성분을 2종 이상 배합하는 경우에는 각 성분의 사용 시 농도(%)의 합계치가 5.0 %를 넘지 않아야 한다.
※ ⅢA란에 기재된 것 중 과산화수소수는 과산화수소로서 제품 중 농도가 12.0 % 이하이어야 한다.
※ 제품에 따른 유효성분의 사용구분은 아래와 같다.
  (1) 산화염모제
   ① 2제형 1품목 신청의 경우
     Ⅰ란 및 ⅢA란에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 Ⅳ란에 기재된 유효성분을 배합한다.
   ② 1제형 (분말제, 액제 등) 신청의 경우
     Ⅰ란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란, ⅢA란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.
   ③ 2제형 제1제 분리신청의 경우
     I란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 Ⅱ란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합할 수 있다.
  (2) 비산화염모제
    VA란 및 VB란에 기재된 유효성분을 각각 1종 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 ⅢB란에 기재된 유효성분을 배합한다.
  (3) 탈색ㆍ탈염제
   ① 2제형 1품목 신청, 1제형 신청의 경우
     ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라서 같은 표 ⅢB란 및 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.
   ② 2제형 제1제 분리신청의 경우
     ⅢA란, ⅢB란 또는 IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.
  (4) 산화염모제의 산화제 또는 탈색ㆍ탈염제의 산화제
     ⅢA란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합하고 필요에 따라 같은 표 IV란에 기재된 유효성분을 배합한다.
  (5) 산화염모제의 산화보조제 또는 탈색ㆍ탈염제의 산화보조제
     IV란에 기재된 유효성분을 1종류 이상 배합한다.  

※ O  : 반드시 배합해야 할 유효성분
   (O) : 필요에 따라 배합하는 유효성분
※ 다만, 3제형 산화염모제 및 3제형 탈색·탈염제의 경우에는 제3제가 희석제 등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않을 수 있다.
※ 다만, 2제형 산화염모제에서 제2제의 유효성분인 ⅢA란의 성분이 제1제에 배합되고 제2제가 희석제 등으로 구성되어 유효성분을 포함하지 않는 경우에도 제2제를 1개 품목으로 신청할 수 있다.

5. 체모를 제거하는 기능을 가진 제품의 성분 및 함량
  (제형은 액제, 크림제, 로션제, 에어로졸제에 한하며, 제품의 효능․효과는 "제모(체모의 제거)"로, 용법․용량은 "사용 전 제모할 부위를 씻고 건조시킨 후 이 제품을 제모할 부위의 털이 완전히 덮이도록 충분히 바른다. 문지르지 말고 5～10분간 그대로 두었다가 일부분을 손가락으로 문질러 보아 털이 쉽게 제거되면 젖은 수건[(제품에 따라서는) 또는 동봉된 부직포 등]으로 닦아 내거나 물로 씻어낸다. 면도한 부위의 짧고 거친 털을 완전히 제거하기 위해서는 한 번 이상(수일 간격) 사용하는 것이 좋다"로 제한함)

성분명	함량
치오글리콜산 80%	치오글리콜산으로서 3.0～4.5 %

 

6. 여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 제품의 성분 및 함량
  (유형은 인체세정용제품류(비누조성의 제제)로, 제형은 액제, 로션제, 크림제에 한함(부직포 등에 침적된 상태는 제외함) 제품의 효능․효과는 "여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 준다"로, 용법․용량은 "본품 적당량을 취해 피부에 사용한 후 물로 바로 깨끗이 씻어낸다"로 제한함)

성분명	함량
살리실릭애씨드	0.5 %