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농림축산검역본부/동물용 의약(외)품6

동물용 의약품(외품) 품목 허가(신고) 절차와 관련 사항 목차  동물용의약품의 정의와 분류동물용 의약품은 동물의 질병 예방, 치료, 경감을 목적으로 사용되는 물질로, 사람에게 사용되는 의약품과는 별도의 관리 절차를 따릅니다. 이러한 동물용 의약품은 의약품과 의약외품으로 나뉩니다. 의약품은 동물의 건강에 직접적인 영향을 미치는 성분을 포함하는 제품을 말하며, 의약외품은 영양보조제나 세척제 등 비교적 안전성이 높은 제품을 포함합니다.동물용 의약품에 대한 정의는 다음과 같이 분류됩니다: 동물용 의약품: 동물의 질병을 예방하거나 치료하기 위해 사용되는 약품으로, 사용 대상은 양봉, 양잠, 수산용 및 애완동물을 포함합니다.동물용 의약외품: 동물의 건강에 간접적인 영향을 미치는 제품으로, 세척제, 구강 청량제, 해충 구제제 등이 이에 해당합니다.  동물용 의약품 품목 허.. 2024. 10. 13.
동물용의약품 위탁제조판매업과 수입업의 비교 목차 동물용의약품을 다루는 사업에는 여러 종류가 있지만, 그중에서도 위탁제조판매업과 수입업은 각각 다른 절차와 규정을 따릅니다. 이 두 가지 업종은 동물용의약품의 제조와 수입을 통해 시장에 공급되는 중요한 역할을 맡고 있습니다. 본 글에서는 이 두 업종을 절차, 요건, 신고 제한 등 다양한 측면에서 비교하여 설명하겠습니다.  1. 동물용의약품 위탁제조판매업과 수입업의 정의1.1 위탁제조판매업위탁제조판매업이란 제조업자가 아닌 자가 동물용의약품을 제조업자에게 위탁하여 생산하고 이를 판매하는 사업입니다. 위탁제조판매업자는 자체적으로 제품을 제조하지 않고, 제조를 전문으로 하는 업체에 위탁해 제품을 만든 후 이를 시장에 유통합니다.약사법 제31조(제조업 허가 등)③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자(제4호의 경우.. 2024. 10. 11.
동물용 의약(외)품 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무 목차 동물용 의약품·의약외품 및 위탁제조판매업 등록을 위해서는 반드시 제조관리자나 안전관리책임자를 두어야 합니다. 이들이 어떤 요건을 갖추어야 하는지, 그리고 영업등록 이후 어떤 업무를 수행하며 어떤 규정을 준수해야 하는지 알아보겠습니다. 정의 및 자격 요건제조관리자란?제조관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 제조 업무를 총괄하며, 제조업자는 각 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 반드시 두어야 합니다. 이들의 주요 역할은 제조 과정 전반을 관리하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하는 것입니다. 수입관리자란?수입관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 수입 업무를 총괄하는 자로, 수입업자는 필수적으로 수입관리자를 지정해야 합니다. 수입관리자는 제조관리자와 동일한 자격 기준을 갖추어야 하며, 제조업자가 수입 업무를.. 2024. 10. 9.
동물용의약품 등 제조업 허가 및 신고 절차 목차   동물용 의약품 제조업 허가 및 신고 절차에 대해 알아보겠습니다. 이는 동물의 건강과 복지를 위한 필수적인 과정입니다. 동물용 의약품은 질병 예방과 치료를 목적으로 사용되며, 그 제조 과정에서 높은 수준의 품질 관리가 요구됩니다. 이 글에서는 이러한 허가 및 신고 절차를 자세히 설명하겠습니다.   제조업 허가 및 신고 절차 개요동물용 의약품을 제조하고자 하는 자는 대한민국의 관련 법령에 따라 특정 조건을 충족하고, 정해진 절차를 거쳐 허가나 신고를 해야 합니다. 이 과정에서 제조업자는 제조 시설의 적합성, 제조 관리자의 자격, 그리고 안전 관리 시스템의 도입 여부를 검토받습니다.   1. 신청 절차먼저, 제조업 허가나 신고를 위해 신청자가 필요한 서류를 구비하여 관련 기관에 제출해야 합니다. 이 .. 2024. 10. 8.
동물용의약(외)품 공개허가부표 작성 방법 목차   1. 개요동물용의약품 또는 외품을 제조, 유통하려면 관련 법규에 따라 제품의 특성과 정보를 명확히 기재해야 합니다. 그중에서도 공개허가부표는 제품의 성분, 효능, 사용법 등을 투명하게 공개하는 중요한 서류입니다. 이 글에서는 동물용의약(외)품 공개허가부표 작성 시 필요한 규정과 실질적인 작성 방법을 구체적으로 설명합니다.  2. 제품명1) 관련 규정제품명 작성은 "동물용의약품등 제조업 및 품목허가 등 지침(이하 품목허가 지침)"의 제4조와 "동물용의약품등 취급규칙(이하 취급규칙)" 제8조에서 정의되어 있습니다. 이 규정은 제품명이 명확하고 오해를 일으키지 않으며, 과장된 표현을 사용하지 않도록 지침을 제공합니다. 제4조(제품명) ① 제품명은 이미 품목허가·신고된 다른 동물용의약품등의 명칭과 동일.. 2024. 10. 8.
동물용의약외품 제조업 신고 및 품목신고 절차 완전 가이드 글 목록 반려동물 산업이 성장함에 따라, 동물용의약외품 제조업에 대한 관심도 증가하고 있습니다. 오늘은 동물용의약외품 제조업 신고와 품목신고 절차에 대한 상세한 가이드를 제공하려 합니다. 본 가이드를 통해 필요한 시설 기준, 절차, 그리고 제출 서류에 대해 알아보겠습니다. 동물용의약외품 제조업이란? 동물용의약외품은 반려동물의 건강과 위생을 관리하기 위한 다양한 제품군을 포함합니다. 이에는 샴푸, 탈취제, 세척제 등이 있으며, 이러한 제품을 제조 및 판매하기 위해서는 제조업 신고 및 품목신고(허가)가 필수적입니다. 제조업 신고를 위한 준비 1. 제조장소 검토 제조장소로 사용할 건물 및 토지가 제조업 신고가 가능한 지역에 위치하는지 확인해야 합니다. 이는 건축물 용도, 토지 이용 계획, 환경 관련 법령 등을.. 2024. 3. 13.
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