의약외품 GMP 자율 도입 확산: 구중청량제·치약제 최초 GMP 인증

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국내 의약외품 시장에 중요한 이정표가 세워졌습니다. 동아제약이 구중청량제 및 치약제 품목군에서 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율 도입 적합 판정을 받았습니다. 이는 2023년 9월 식약처가 마련한 자율 GMP 제도가 액제류 품목까지 확대되는 첫 사례로, 관련 업계의 품질 관리 수준 향상에 대한 기대를 높이고 있습니다. 이에 식품의약품안전처 바이오생약국장이 4월 16일 동아제약 현장을 방문하여 GMP 운영 현황을 점검하고 업계 지원 방안을 논의했습니다.

 

 

의약외품 GMP란 무엇일까요?

의약외품 GMP(Good Manufacturing Practice)는 소비자가 안심하고 사용할 수 있는 고품질의 의약외품을 만들기 위한 핵심적인 제조 및 품질관리 시스템입니다. 원자재 구매부터 제조 공정, 완제품 출하까지 전 과정에 걸쳐 엄격한 기준을 적용하여 제품의 안전성과 유효성을 보증합니다. 이는 의약외품 제조업자가 반드시 준수해야 하는 품질경영시스템으로, 국제 기준인 ISO 13485를 반영하여 국내 제품의 신뢰도를 높이고 수출 경쟁력을 강화하는 데에도 기여합니다.

 

 

GMP 적용 대상 구분

식품의약품안전처는 2023년 9월, ｢의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣ 고시를 통해 GMP 적용 대상을 명확히 했습니다. 기존 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣에 따라 내용고형제, 내용액제 등 특정 의약외품은 GMP가 의무적으로 적용됩니다. 하지만 생리대, 마스크, 구중청량제, 치약제, 외용소독제, 콘택트렌즈 관리용품 등 우리 생활과 밀접한 더 넓은 범위의 의약외품에 대해서는 제조업체가 자율적으로 GMP 기준을 도입하고 식약처의 적합 판정을 받을 수 있도록 길을 열었습니다. 이는 업계의 자율적인 품질 향상 노력을 유도하고 지원하기 위한 조치입니다.

 

 

 

구중청량제·치약제 최초 GMP 적합 판정의 의미

이번 동아제약의 GMP 적합 판정은 매우 중요한 의미를 가집니다. 2023년 9월 자율 GMP 제도 시행 이후, 이전까지 적합 판정을 받은 곳은 생리대(유한킴벌리, 엘지유니참), 탐폰(유한킴벌리), 보건용마스크(폴메이드)와 같은 지면류 및 마스크류(약사법 제2조 제7호 가목 품목) 제조업체에 국한되었습니다. 동아제약은 액체 형태의 제품인 구중청량제와 치약제(약사법 제2조 제7호 나목 품목) 제조 시설에 대해 처음으로 GMP 적합 판정을 받음으로써, 의약외품 GMP 자율 도입 제도가 다양한 제형으로 성공적으로 확대되고 있음을 보여주는 첫 사례가 되었습니다. 이는 다른 액제류 의약외품 제조업체들에게도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다.

 

 

 

GMP 자율 도입 활성화를 위한 정부 지원과 혜택

정부는 의약외품 제조업체들의 GMP 자율 도입을 적극 지원하고 있습니다. 단순히 제도를 마련하는 것을 넘어, 실제 현장에서 GMP를 원활하게 도입하고 운영할 수 있도록 다양한 지원 방안을 마련했습니다. 올해 1월에는 의약외품 공정 밸리데이션 표준 문서 예시(마스터 플랜 및 5개 품목군 실시계획서/결과보고서 양식)를 마련하여 배포했으며, GMP 관련 교육 워크숍과 업체별 특성을 고려한 맞춤형 컨설팅도 제공하고 있습니다. 이러한 지원은 GMP 도입 과정에서 겪을 수 있는 기술적, 절차적 어려움을 해소하고 제도의 성공적인 안착을 돕기 위함입니다.

 

 

 

GMP 적합 판정 업체를 위한 인센티브

GMP 적합 판정을 받은 업체는 단순히 품질 관리 능력을 인정받는 것 이상의 실질적인 혜택을 누릴 수 있습니다. 가장 대표적인 것은 제품 포장이나 광고에 공식 의약외품 GMP 적합 로고를 표시하고 광고할 수 있다는 점입니다. 이는 소비자에게 해당 제품이 엄격한 품질관리 기준 하에 생산되었음을 알리는 신뢰의 상징이 됩니다. 또한, 정기적으로 이루어지는 약사 감시와 수거·검사 부담이 완화되는 인센티브도 주어집니다. 이는 품질 관리 시스템이 안정적으로 운영되고 있음을 인정받은 결과로, 기업의 운영 효율성을 높이는 데 도움이 됩니다. 이러한 혜택은 더 많은 기업이 자율적으로 GMP를 도입하도록 유도하는 중요한 동기 부여가 됩니다.

 

 

 

고품질 의약외품 공급과 국민 보건 향상

의약외품 GMP 제도의 확산은 단순히 개별 기업의 경쟁력 강화를 넘어, 국민이 더욱 안전하고 효과적인 제품을 사용할 수 있는 환경을 조성하는 데 궁극적인 목표를 두고 있습니다. 식약처는 이번 동아제약 현장 방문과 같이 업계와의 지속적인 소통을 통해 GMP 도입 과정의 애로사항을 청취하고, 이를 바탕으로 실질적인 도움이 되는 추가 지원 방안을 적극적으로 마련해 나갈 계획입니다. 더 많은 기업이 자율적으로 GMP를 도입하여 국내 의약외품의 전반적인 품질 수준을 한 단계 끌어올리고, 이를 통해 국민 보건 향상에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력할 것입니다.

 

 

 

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