KF802 KF80 보건용 마스크 성능평가 기준 강화의 의미와 실무 대응 가이드 목차 한눈에 보는 변화: 왜 지금 ‘KF80’ 기준이 강화되나행정예고가 시작되면 무엇을 먼저 확인해야 할까요. 2025년 8월 11일, 식품의약품안전처가 보건용 마스크 성능평가 기준을 강화하는 내용의 고시 개정안을 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다. 이번 개정안은 보건용 마스크 중에서도 KF80 등급의 분진포집효율시험에 새로운 시험 항목을 추가하고, 비임상시험자료 제출 시 동물대체시험을 폭넓게 인정하는 방향으로 정비하는 것이 핵심입니다. 이번 개정의 골자는 세 가지입니다. 첫째, KF80 등급에 액체입자 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험이 추가됩니다. 둘째, 의약외품 품목허가·신고 시 독성 및 약리작용 관련 비임상자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료 제출이 허용됩니다.. 2025. 8. 13. 보건용마스크제조에서 방진마스크 제조 전환 글 목록 보건용마스크제조에서 방진마스크 제조 전환 코로나 팬데믹이 발생하면서 마스크가 필수품이 되었고, 이에 따라 많은 마스크 제조사들이 생겨났습니다. 그러나 지난해부터 여러 제한이 해제되면서 코로나에 대한 경각심이 사라진 상태입니다. 이에 따라 마스크 소비가 줄고, 마스크 제조업체들이 새로운 판로에 대한 고민을 하게 되었습니다. 이들은 기존에 제조하던 마스크와 같은 설비를 이용해 산업안전 보호구인 '방진마스크'를 제조하는 것을 고려하고 있습니다. 보건용 마스크와 달리 방진마스크는 외형을 그대로 유지하면서도 KF80에 해당하는 2급 인증을 받을 수 있습니다. 그리고 KF94에 해당하는 1급 방진마스크로 인증받기 위해서는 밸브를 추가해야 합니다. 그렇다면, 보건용 마스크와 산업안전 보호구인 방진마스크의 제.. 2023. 6. 20. 이전 1 다음
