보건용마스크제조에서 방진마스크 제조 전환

글 목록

 

 

 

보건용마스크제조에서 방진마스크 제조 전환

코로나 팬데믹이 발생하면서 마스크가 필수품이 되었고, 이에 따라 많은 마스크 제조사들이 생겨났습니다. 그러나 지난해부터 여러 제한이 해제되면서 코로나에 대한 경각심이 사라진 상태입니다. 이에 따라 마스크 소비가 줄고, 마스크 제조업체들이 새로운 판로에 대한 고민을 하게 되었습니다.

이들은 기존에 제조하던 마스크와 같은 설비를 이용해 산업안전 보호구인 '방진마스크'를 제조하는 것을 고려하고 있습니다. 보건용 마스크와 달리 방진마스크는 외형을 그대로 유지하면서도 KF80에 해당하는 2급 인증을 받을 수 있습니다. 그리고 KF94에 해당하는 1급 방진마스크로 인증받기 위해서는 밸브를 추가해야 합니다.

그렇다면, 보건용 마스크와 산업안전 보호구인 방진마스크의 제도적 차이는 무엇이며, 제품을 전환하여 판매하기 위해 어떤 절차가 필요한지 알아볼까요?

인증절차

산업안전에 사용되는 제품은 그 용도에 따라 크게 ‘안전인증’ 제품과 ‘자율안전확인신고’ 제품으로 구분됩니다. 그 중에서 산업안전보건법 시행령 제74조제1항제2호사목의 방호장치와 같은 항 제3호가목부터 아목까지의 보호구 중 ‘라’목에 해당하는 방진마스크는 ‘안전인증’ 제품으로 다음과 같은 3단계의 심사를 통해 인증 받을 수 있으며, 매년 확인심사를 받아야 합니다.

구분	수수료	기간
서면심사	78,000	15일
기술능력 및 생산체계 심사	135,000	30일
형식별 제품심사	439,000	60일

—

구비서류

각 심사별 구비서류는 다음과 같습니다.

구 분		구비서류
안전인증	서면심사	안전인증신청서 사업자등록증 사본 수입을 입증하는 서류 (수입자가 신청하는 경우에 한함) 대리인임을 증명하는 서류(해당시) 방호장치·보호구의 명세서 및 한글사용방법설명서 방호장치·보호구의 조립도, 부품도, 회로도 및 관련도면 방호장치·보호구의 정면, 측면 및 주요부품 사진
	기술능력 및 생산체계 심사	안전인증신청서 품질경영시스템의 수립, 이행방법 구매한 제품의 안전성 확인 절차 및 내용 공정 생산관리 및 제품 출하 전후의 사후관리 절차 및 내용 생산 및 서비스 제공에 대한 보완시스템 절차 부품 및 제품의 식별관리체계 및 제품의 보존방법 제품생산공정의 모니터링, 측정시험장치 및 장비의 관리방법 프로세스상의 데이터 분석 및 문제점 발생 시 시정 및 예방조치방법 부적합품 발생 시 처리 절차
	형식별 제품심사	안전인증신청서 서면심사결과통보서 기술능력 및 생산체계 심사결과통보서(노동부장관이 정하여 고시하는 수량(10개)이하로 수입하는 경우에는 제외) 방호장치 및 보호구에 포함된 재료시험성적서

—

기술능력 및 생산체계 심사

심사 중 기술능력 및 생산체계 심사는 제품의 품질을 보장할 수 있는 품질경영체계를 갖추고 있는지 여부를 심사하는 절차입니다. GMP 인증절차로 볼 수도 있습니다.

- 품질경영 시스템의 수립 및 이행방법
	- 품질 방침 및 목표
		- 품질방침 및 목표 수립
		- 목표달성 실천 계획
		- 목표에 대한 실적 평가
		- 품질 및 안전에 관한 책임과 권한
		- 품질 및 안전에 관한 의사소통
		- 품질 및 안전에 관한 교육
	- 품질 경영 시스템 구축
		- 업무절차의 문서화
		- 문서관리 규정 및 변경관리
		- 기록관리
		- 보관관리
- 구매한 제품의 안전성 확인 절차 및 내용
	- 수입 검사
		- 수입검사 기준수립
		- 수입검사 이행상태
	- 구매 관리
		- 외주업체 관리
		- 구매/발주 관리
- 공정생산 관리 및 제품출하 전후의 사후관리 절차 및 내용
	- 공정 및 작업표준
		- 제조공정도
		- 작업표준
	- 안전 및 작업환경
		- 위해.위험 요인
		- 조명상태
		- 정리/정돈 및 청소/청결
	- 공정 관리
		- 공정관리 표준 일치성
		- 특별공정 작업관리
		- 작업표준 이행
	- 공정 검사
		- 공정검사
		- 완제품 검사 기준
		- 완제품 검사 이행상태
- 고객불만 처리 및 사후관리 절차
	- 식별 및 추적성
		- 제품식별
		- 제품 추적성
	- 보관 및 재고관리
		- 선입.선출
		- 제품 보관/보존
- 설비관리 및 시험검사 장비의 관리
	- 설비관리
		- 설비현황 관리 및 보전계획
		- 설비 정기점검
		- 지그 및 치공구 관리
	- 시험 및 검사장비 관리
		- 관리기준
		- 검교정
- 부적합품 발생 시 처리절차
	- 데이터 분석 및 시정/예방 조치
		- 데이터 분석 및 활용
		- 시정조치 체제
		- 예방조치 및 개선이력 관리
		- 지속적 개선활동
	- 부적합품 관리
		- 부적합품 처리절차
		- 부적합품 현황분석
		- 부적합품 식별 및 관리
- 고객불만 처리 및 사후관리 절차
	- 고객불만 처리 및 사후관리
		- 고객불만 처리절차
		- 애프터 서비스관리

제품 생산을 위한 품질경영체계를 심사하기 위해서 위와 같은 항목을 심사합니다.

형식별 제품심사

등급

방진마스크의 등급은 사용장소에 따라 다음과 같이 등급을 구분합니다.

등 급	특  급	1  급	2  급
사용장소	․베릴륨등과 같이 독성이 강한 물질들을 함유한 분진 등 발생장소 ․석면 취급장소	․특급마스크 착용장소를 제외한 분진 등 발생장소 ․금속흄 등과 같이 열적으로 생기는 분진 등 발생장소 ․기계적으로 생기는 분진 등 발생장소(규소등과 같이 2급 방진마스크를 착용하여도 무방한 경우는 제외한다)	․특급 및 1급 마스크 착용장소를 제외한 분진 등 발생장소
	소  배기밸브가 없는 안면부여과식 마스크는 특급 및 1급 장소에 사용해서는 안 된다.

—

형태 및 구조분류

방진마스크의 형태는 크게 방독면과 같이 정화통이 있는 격리식/직결실 형태와 일반 마스크와 같이 정화통이 없는 ‘안면부여과식’으로 구분됩니다.

—

시험성능 기준

안면부 흡기저항

구분		유량(l/min)
안면부 여과식	특급	30	100이하
	1급		70이하
	2급		60이하
	특급	95	300이하
	1급		240이하
	2급		210이하

—

분진포집효율

구분		NaCl/Paraffin oil
안면부 여과식	특급	99.0이상
	1급	94.0이상
	2급	80.0이상

—

안면부 배기저항

형  태	유량(ℓ/min)	차압 (Pa)
안면부 여과식	160	300 이하

—

안면부 누설율

형태 및 등급		누설률(%)
안면부 여과식	특 급	5 이하
	안면부 여과식1 급	11 이하
	안면부 여과식2 급	25 이하

이 외의 시험으로 배기밸브 작동, 강도, 신장율, 변형율, 불연성, 안면부 내부의 이산화탄소 농도 등이 있으며 각 시험기준을 충족해야만 인증 받을 수 있습니다. 만일 제품심사에서 시험기준을 통과하지 못할 경우 성능을 개선하여 서면심사와 제품심사를 다시 진행해야 합니다.

시험기준을 살펴볼 때 의약외품 보건용마스크 KF94/80의 시험기준과 유사한 것을 알 수 있습니다. 다만 적용법의 차이로 절차가 상이하고 처리기간이 더 깁니다. 인증을 빨리 받기위해 심사기관의 일정을 조절하는 것은 어렵습니다. 빠르게 인증받는 지름길은 절차를 잘 알고 있는 전문가의 도움으로 보완을 최소화 하여 진행하는 것입니다.