사용시험 등 실증자료에 관한 궁금증

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Q 125. 표시.광고 실증자료에 유효기간이 정해져 있나요?

「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조(시험결과의 요건) 및 제5조(조사 결과의 요건)에 부합하는 내용이라면, 화장품의 표시·광고의 근거로 인정될 수 있지만, 별도의 유효기간에 대하여 규정하고 있지는 않습니다.

다만, 제품표준서의 성분(원료) 및 제조방법 등이 변경되는 경우에는, 다시 시험성적서 등의 실증자료를 갖추는 것이 적절합니다.

또한, 해당 변경사항이 기존의 시험결과에 영향을 미치지 않는다는 것을 증명할 수 있는 추가 자료가 구비된 경우에는 가능합니다.

Q 126. 동일한 제품의 표시.광고 실증자료를 제조번호별로 구비해야 하나요?

「화장품법」제14조에 따라 화장품의 제조업자, 책임판매업자 또는 판매자는 자기가 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여 이를 실증하도록 규정하고 있으며, 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」(식약처 고시) 제3조제2항에 따라 객관적이고 과학적인 절차와 방법에 따라 작성된 것이어야 합니다. 이 요건 충족 여부는 제4조 및 5조에 따라 판단합니다.

제품에 사용되는 원료(제조원 포함), 제조공정 등이 변경되지 않는 경우에는 기존 자료로 인정이 가능합니다.

Q 127. 화장품 표시.광고 관리 가이드라인 별표2. 화장품 표시.광고 주요 실증대상에서 ‘기능성 화장품 심사 자료로 입증’ 문구의 자료는 기능성 심사를 받은 자료를 의미하나요?

화장품 '화장품 표시·광고 관리 가이드라인' 별표2의 '비고'란의 '기능성 화장품 심사 자료로 입증' 문구는 해당 제품의 기능성 화장품 심사 당시 제출하였던 자료를 의미하며,

관련 실증에 관한 내용이 제출 자료에 포함된 경우에는 이미 해당 기능을 인정받은 제품이므로 추가적인 실증자료가 필요치 않으며, 기능성 화장품 심사 시에 제출하였던 자료만으로도 입증이 가능함을 알려드립니다.

Q 128. 수입 국가에서 수입화장품에 시험한 임상시험자료가 국내에서도 유효한가요?

완제품을 그대로 수입하여 국내에 유통하는 경우 동일 제품으로 판단되는 바 「화장품법」 시행규칙 [별표 5] 제2호다목에 따라 법 「화장품법」시행규칙 제22조 [별표 5] 제2호 다목에 따라 법 제2조제1호부터 제3호까지의 정의에 부합되는 인체적용시험 결과가 관련 학회 발표 등을 통하여 공인된 경우 그 범위에서 관련 문헌을 인용할 수 있으며, 이 경우 인용한 문헌의 본래 뜻을 정확히 전달하여야 하고, 연구자 성명․문헌명과 발표연월일을 분명히 밝혀야 함을 알려드립니다.

당해 임상실험 자료가 실제 제품에 사용한 원료의 효능·효과에 입증 가능한 자료라면 표시광고의 근거로 사용할 수 있는 것으로 판단됩니다. 그러나 당해 임상실험 자료가 실제 제품에 사용한 원료의 효능효과에 대한 「화장품법」 제13조 및 같은 법 시행규칙 제22조 [별표 5]에서 규정하는 표시·광고 범위를 준수에 만전을 기하시기 바랍니다.

아울러 해외 임상자료를 사용하지 않고 국내 시장에서 표시·광고를 위해 새로 시험을 진행하고자 하는 경우 「화장품법」제14조에 따라 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여 이를 실증할 수 있어야 하며, 실증 시험 결과의 요건으로는「화장품 표시광고 실증에 관한 규정」(식약처 고시) 제4조제1호나 목에 따라, 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관(제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업 부설 연구소 포함)에서 시험한 것으로서 기관의 장이 발급한 자료여야 합니다.

Q 129. 브랜드 리뉴얼에 따라 처방과 내용물이 동일하나 제품명이 변경된 경우, 임상시험기관에 요청하여 이전의 피부3자극테스트 결과서의 제품명만 변경하여 재발행 받으면 해당 데이터를 실증 자료로 사용할 수 있나요?

「화장품법」제13조에서는 '의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고', ‘기능성화장품이 아닌 화장품을 기능성화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고’, 천연화장품 또는 유기농화장품이 아닌 화장품을 천연화장품 또는 유기농화장품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고', '그 밖에 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시 또는 광고'를 금지하고 있으며, 구체적인 내용은 같은 법 시행규칙 제22조 [별표 5]에서 정하고 있습니다.

브랜드의 리뉴얼 사유로 '기존의 임상시험기관의 '피부자극테스트 결과서'의 제품명을 변경 및 재발행 가능'에 대한 질의에 대해서는 변경 전/후의 처방 구성 등이 동일한 완전히 같은 제품이라 한다면, 발행 사유 및 동일한 표시·광고 내용, 증명 등에 대한 기록을 정확히 남긴 후에 이를 변경하여 표시·광고 하는 행위는 화장품법 표시·광고 위반사항에 해당하지 않을 것으로 판단됩니다.

Q 130. 화장품 제조업체와 제품을 공동 개발한 연구소에서 해당 제품의 임상시험을 진행하고 실증자료로 사용해도 되나요?

현재 화장품법령상 인체적용시험기관 자격요건, 배척 등에 관한 규정은 없습니다. 다만, 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」제4조제1호나목에서 시험기관으로 '국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관(제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업 부설 연구소 포함)'이라고 규정하고 있습니다. 다른 부서 등과 독립적인 업무를 수행할 것을 전제로 함을 미루어 판단할 때, 제품을 공동 개발한 기관에서 인체적용시험을 하는 것은 적절하지 않은 것으로 판단됩니다.

소비자 등이 보았을 때 실증자료에 대한 공정성 및 객관성 문제가 제기되지 않도록 제품과 관련 없는 제3의 시험기관에서 시험하는 것이 바람직합니다.

Q 131. 실증을 위한 시험분석자료를 자사 내부에서 마련해도 되나요?

예 : 품질관리팀

「화장품법」제14조에 따라 화장품의 제조업자, 책임판매업자 또는 판매자는

「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정(식약처고시 제2014-80호)」제4조에 따라 실증을 위한 시험분석자료는 제조 및 영업부서 등 다른 부서와 독립적인 업무를 수행하는 기업의 부설 연구소를 포함하여 화장품 관련 전문 연구기관에서 시험한 것으로 기관의 장이 발급한 것이어야 한다고 규정하고 있음을 알려드립니다.

이를 통해 화장품의 표시 및 광고에 사용되는 실증자료의 공정성과 객관성을 확보할 수 있습니다. 따라서 화장품 제조업자, 책임판매업자 또는 판매자는 이러한 규정을 준수하여 제품의 표시와 광고를 진행해야 합니다.

Q 132. 인체적용시험이 완료된 제품의 제조원이 변경된 경우, 해당 인체적용시험자료는 유효한가요?

「화장품법」제14조1항에서는 제조업자, 책임판매업자 또는 판매자가 자기가 행한 표시·광고 중 사실과 관련한 사항에 대하여 이를 실증할 수 있도록 규정하고 있으며, 같은 법 제4조에서는 기능성화장품을 제조 또는 수입하여 판매하려는 책임판매업자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 심사를 받거나 보고서를 제출하여야 하고, 이를 변경하고자 할 때에도 동일하다고 규정하고 있습니다.

제품 유형이 기능성화장품인지 여부는 확실하지 않아 정확한 답변을 드리기 어려우나, 기능성화장품이 아닐 경우 제조처 변경 시 제품표준서/인체적용시험결과보고서와 동일한 전성분 및 함량으로 제조한다면 표시·광고의 실증자료로서 시험자료의 사용은 가능할 것으로 판단됩니다.

다만, 해당 제품이 기능성화장품일 경우 당초 심사 또는 보고서 제출 시 신고한 제조처와 새로이 제조하고자 하는 제조처가 상이하다면 화장품법 시행 규칙 제3조에 따라 변경심사를 진행하여야 하며, 이 경우 화장품법 시행규칙 제3조제2항제3호에 따른 시설의 명세서 서류가 필요함을 알려드립니다.