반응형 황사마스크2 의약외품 품목허가(신고) 절차 의약외품의 분류 의약외품에 해당되나요? 우리 주변에는 생횔에 꼭 필요한 다양한 "의약외품"들이 있는데요. 황사마스크, 생리대, 콘택트렌즈 관리용품 등이 그것입니다. 이러한 "의약외품"은 인체와 밀접하여 사용되기 때문에.. www.puleunhaengjeong.com 허가대상일까? 신고대상일까? [의약외품 품목신고 대상(지방식약청 신청)] > 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 > 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 > 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 [식약처 허가대상 품목] > 안전성 유효성 심사대상 의약외품 > 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 .. 2019. 12. 25. 의약외품의 분류 의약외품에 해당되나요? 우리 주변에는 생횔에 꼭 필요한 다양한 "의약외품"들이 있는데요. 황사마스크, 생리대, 콘택트렌즈 관리용품 등이 그것입니다. 이러한 "의약외품"은 인체와 밀접하여 사용되기 때문에 제품에 문제가 있을 경우, 인체에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 제조부터 유통까지 특별한 규정을 두어 관리되고 있습니다. 의료기기와의 차이점은 "의약외품"은 생활에 좀 더 밀접하게 사용되는 제품이므로 「의료기기법」에서 기준을 정하지 않고, 「약사법」에서 관리기준을 두고 있습니다. 그럼 의약외품에는 어떤 품목이 있으며 어떻게 분류되고 있는지 알아보겠습니다. 의약외품 품목군별 분류 [제1호] 생리대 생리혈의 위생처리용 위생대(3110) 생리형의 위생처리용 탐폰(3120) 위생상의 용.. 2019. 12. 25. 이전 1 다음 반응형
