반응형 품질관리7 의약외품 품목허가 및 신고 절차: 필수 자료와 처리 과정 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품의 품목허가 및 신고는 안전성과 유효성을 보장하고 품질을 관리하기 위해 중요한 절차입니다. 이 글에서는 의약외품 품목허가와 신고의 대상, 준비 자료, 처리 기간 및 수수료에 대해 자세히 알아봅니다. 품목허가와 신고의 대상 구분품목신고 대상의약외품 품목신고는 아래와 같은 조건에 해당하는 경우에 진행됩니다. 약전에 등재된 품목대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서와 의약품.. 2024. 12. 20. 2024 의약외품 GMP 필수교육: 현장 실무자를 위한 원데이 마스터 클래스 (12월 6일 개최) 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 교육 개최 안내의약외품 제조업체의 제조·품질관리 수준을 강화하고 GMP(Good Manufacturing Practice) 도입을 지원하기 위한 교육이 오는 12월 6일(금)에 개최됩니다. 이번 교육은 실무 중심의 프로그램으로 구성되어, GMP 도입 및 운영을 준비 중인 업체들에게 실질적인 도움을 줄 것으로 기대됩니다. 교육 목적과 배경식품의약품안전처는.. 2024. 11. 25. 동물용 의약(외)품 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무 목차 동물용 의약품·의약외품 및 위탁제조판매업 등록을 위해서는 반드시 제조관리자나 안전관리책임자를 두어야 합니다. 이들이 어떤 요건을 갖추어야 하는지, 그리고 영업등록 이후 어떤 업무를 수행하며 어떤 규정을 준수해야 하는지 알아보겠습니다. 정의 및 자격 요건제조관리자란?제조관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 제조 업무를 총괄하며, 제조업자는 각 제조소마다 1명 이상의 제조관리자를 반드시 두어야 합니다. 이들의 주요 역할은 제조 과정 전반을 관리하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하는 것입니다. 수입관리자란?수입관리자는 동물용의약품 및 의약외품의 수입 업무를 총괄하는 자로, 수입업자는 필수적으로 수입관리자를 지정해야 합니다. 수입관리자는 제조관리자와 동일한 자격 기준을 갖추어야 하며, 제조업자가 수입 업무를.. 2024. 10. 9. [맞춤형화장품조제관리사 14/26] 위해사례 판단 및 보고는 어떻게 할까요? 글 목록 가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽행정사법인청효 전문가의 창업·사업 서비스를 만나보세요. 식품의약품안전처 대관 업무를 전문으로 하고 있는 "행정사법인 청효" 입니다.(* 행정사는 ...kmong.com 화장품 제조업/책임판매업 전문상담 : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 식품의약품안전처를 통해 진행되는 화장품 영업등록 관련 행정분야 전문상담 드립니다. 상담 분야 화장품 영업 관련 행정처리 ① 화장품 제조업 등록 ② 화장품책임판매업 등...m.expert.naver.com ::맞춤형화장품조제관리사:: 글 목록보기 화장품 제조 및 품질관리 - 14: 위해사례 판단 및 보고는 어떻게 할까요위해사례 발생 시 조치화장품 제조 및 판매 과정에서 위해사례가 발생할 경우, 즉시 적절한 조치.. 2024. 6. 11. 🌺 식의약 규제혁신 2.0, 화장품 색소 품질관리 국제조화와 소비자 선택권 확대 글 목록 식의약 규제혁신 2.0의 49번 과제로 제시된 화장품 색소 품질관리 국제조화는 다양한 색상의 화장품 개발을 지원하며, 이를 통해 소비자의 제품 선택 폭을 확대하고 국산 화장품의 국제 경쟁력을 향상시킬 것으로 예상됩니다. 📢 행정예고 소식 식약처는 ｢화장품의 색소 종류와 기준 및 시험방법｣(식약처 고시) 개정안을 통해: 색소 품질관리 시 제품 특성에 따른 최신 시험방법의 자율적 적용 허용 색소의 종류와 품질 기준은 기존과 같이 관리하되, 시험방법은 삭제 위 개정안은 화장품 업계 CEO 간담회에서 나온 의견 반영으로, 최신기술이 적용된 시험법을 국내에서 사용할 수 있게끔 지원하는 방향입니다. 🔬 유연한 시험방법으로 품질 향상 업계가 유연하게 시험법을 적용할 수 있게 되면, 소비자들은 다양한 품질의 .. 2023. 8. 25. 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 글 목록 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 - 772품목을 포괄한 의료제품 표준화의 중요성 📚💊 안녕하세요, 오늘은 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간에 대해 이야기해볼까 합니다. 이 안내서는 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 등 총 772품목에 대한 내용을 담고 있습니다. 이는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하고자 식약처에서 배포하는 중요한 자료입니다. 표준품이란? 🤔 먼저 표준품에 대해 설명하자면, 표준품은 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질입니다. 이는 의약품 개발이나 품질 관리 등에서 중요한 역할을 하는데, 더욱 구체적인 사항들은 앞서 언급한 2023년 식약처 표준품 종합안내서에 자세히 기술되어 있습니다. 종합안내서의 주요 내용 📖 이번에 발간된.. 2023. 7. 24. 동물대체 엔도톡신 시험법 : 변화의 바람, 우리가 알아야 할 것들 글 목록 동물대체 엔도톡신 시험법 : 변화의 바람, 우리가 알아야 할 것들 📚 안녕하세요, 여러분! 오늘 저희가 소개할 주제는 '동물대체 엔도톡신 시험법'입니다. 6월 13일 서울지방식품의약품안전청 대강당에서 '동물대체 엔도톡신 시험법 활용 확산을 위한 워크숍'을 개최할 예정인데요. 이에 앞서, 동물대체 엔도톡신 시험법에 대해 알아보도록 하겠습니다.🔍 엔도톡신(Endotoxin) 이란? 🦠 먼저, '엔도톡신'에 대해 알아보겠습니다. 엔도톡신은 세균의 세포벽에서 유래한 물질로, 혈중에서 강한 발열 현상을 일으킵니다. 동물대체 엔도톡신 시험법의 등장! 🎉 과거에는 엔도톡신을 검출하기 위해 투구게의 혈액 속 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 단백질을 이용했습니다. LAL 단백질은 소량의 엔.. 2023. 6. 12. 이전 1 다음 반응형
