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체외진단의료기기4

의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어 제품 분류 기준 명확화 글 목록 한국에서 의료기기와 체외진단의료기기로 분류되는 소프트웨어 제품에 대한 새로운 기준이 마련되었습니다. 명확한 분류 기준의 도입은 의료기기 소프트웨어 제품의 신뢰성과 투명성을 높이는 중요한 단계입니다. 😷💻 체외진단의료기기로 재분류 4종의 의료기기 품목이 체외진단의료기기로 재분류 되며, 이를 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정합니다. 재분류 품목: 전립선 위험평가 소프트웨어 간 질환 위험평가 소프트웨어 당뇨 위험평가 소프트웨어 폐 질환 위험평가 소프트웨어 맞춤형 신속 분류는 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위해 마련된 제도입니다. 일관성과 신뢰성 제고 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 개발되고 있으며, 이에 따른 분류 기준을 마련함으로써 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 .. 2023. 8. 3.
2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 글 목록 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간 - 772품목을 포괄한 의료제품 표준화의 중요성 📚💊 안녕하세요, 오늘은 2023년 식약처 표준품 종합안내서 발간에 대해 이야기해볼까 합니다. 이 안내서는 의약품, 바이오의약품, 생약, 체외진단의료기기 등 총 772품목에 대한 내용을 담고 있습니다. 이는 업계의 의료제품 연구개발과 품질관리를 지원하고자 식약처에서 배포하는 중요한 자료입니다. 표준품이란? 🤔 먼저 표준품에 대해 설명하자면, 표준품은 성분과 함량이 정확하게 알려진 높은 순도의 표준물질입니다. 이는 의약품 개발이나 품질 관리 등에서 중요한 역할을 하는데, 더욱 구체적인 사항들은 앞서 언급한 2023년 식약처 표준품 종합안내서에 자세히 기술되어 있습니다. 종합안내서의 주요 내용 📖 이번에 발간된.. 2023. 7. 24.
의료기기 국가표준, 국제조화를 위한 한 걸음 글 목록 🌐 의료기기 국가표준, 국제조화를 위한 한 걸음 안녕하세요, 오늘은 의료기기 국가표준(KS)의 국제조화에 대해 이야기해보려 합니다. 🏥 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이기 위해, 국제기준과의 조화를 추구하는 작업이 진행 중입니다. 이를 위해 의료기기 분야 166종의 국가표준(KS)에 대한 제정, 개정, 폐지(안)이 7월 14일에 행정예고되었으며, 9월 13일까지 의견을 받고 있습니다. 📝 📊 국가표준(KS) 제정·개정·폐지 분야 이번에 제정, 개정, 폐지가 추진되는 국가표준(KS)은 다음과 같습니다. 분야 종류 제정 진단영상장치 등 14개 분야 34종 개정 치과, 외과용 기구 등 17개 분야 99종 폐지 마취‧호흡기기, 외과용 이식재 등 10개 분야 33종 — 🎯 주요 내용 주요 내용은 다음.. 2023. 7. 14.
체외진단의료기기에 '맞춤형 신속 분류 제도' 도입 글 목록 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속 분류 제도' 도입 안녕하세요, 오늘은 최근 주목받고 있는 '체외진단의료기기'에 대한 이야기를 들고왔습니다.👋 특히 '맞춤형 신속 분류 제도'의 도입에 초점을 맞추어 이야기를 진행하겠습니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 개정안을 공개했습니다. 📃 이는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로, 이미 의료기기 분야에서 운영 중인 시스템을 체외진단의료기기에도 적용하려는 것입니다. 이번 개정안의 핵심은 다음과 같습니다. 신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 의료기기판매업 신고가 면제되는 제.. 2023. 6. 7.
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