의료기기 허가3 혁신제품 사전상담, 제품화 성공률 높였다 – 식약처의 조용한 혁신 목차 국내에서 의료제품을 개발하는 기업이라면 누구나 한 번쯤은 이런 고민을 해봤을 것입니다. “이 신기술, 제품화 가능성은 있을까?” “허가까지 얼마나 걸릴까? 어디서부터 준비해야 하지?” 이처럼 초기 단계에서의 불확실성은 개발 속도를 늦추고, 자금과 인력의 낭비로 이어지기 쉽습니다. 이런 문제를 해결하기 위해 식품의약품안전처가 도입한 제도가 바로 혁신제품 사전상담입니다. 최근 식약처는 이 제도의 운영성과를 집약한 **‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’**를 발간하며, 지난 4년간의 성과를 구체적으로 공개하였습니다. 그 결과는 예상보다 훨씬 고무적입니다. 사전상담이 제품화에 끼친 실질적 영향식약처는 2020년 8월부터 2024년 12월까지 총 447건의 사전상담을 진행하였고, 이 중 응답을 바탕으로 분.. 2025. 7. 4. 의료기기 허위광고 대규모 적발! 내가 구매한 제품도 포함됐을까? 목차 온라인 부당광고 합동 점검: 잘못된 광고 155건 적발최근 온라인에서 판매되는 제품들 중 일부가 잘못된 광고로 인해 사람들을 혼란스럽게 하고 있다는 사실이 밝혀졌습니다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 한국의료기기산업협회와 한국의료기기협동조합과 함께 인기 제품들의 온라인 광고를 집중 조사하여, 총 155건의 잘못된 광고를 적발했습니다. 이번 점검에서는 일반 제품을 의료기기로 보이게 하는 광고와 해외 직구 제품의 허가받지 않은 효과를 광고하는 경우에 중점을 두었습니다. 이를 통해 국민의 건강과 안전을 지키기 위한 조치가 이루어졌습니다. 이번 조사는 사람들이 쉽게 접근할 수 있는 다양한 온라인 플랫폼, 예를 들어 개인 쇼핑몰, SNS, 그리고 대형 쇼핑 사이트를 대상으로 이루어졌습니다. 식약처와 협.. 2024. 11. 7. 디지털 의료기기::식품의약품안전처가 실사용증거 자료를 인정하다 글 목록 디지털 의료기기 시장이 열렸다: 식품의약품안전처가 실사용증거 자료를 인정하다 디지털 기술이 우리 생활의 많은 부분에 큰 영향을 미치고 있습니다. 특히 의료 분야에서는 인공지능(AI), 빅데이터, 3D 프린팅 등의 기술이 혁신적인 변화를 일으키고 있습니다. 🚀 식약처, 디지털기술 의료기기 허가에 실사용증거 자료 인정 2023년 6월 1일, 식품의약품안전처는 디지털기술을 적용한 의료기기의 허가 심사에서 실사용증거 자료를 인정하겠다고 발표했습니다. 💼 이는 의료기기 허가 신고 심사 규정 개정의 일환으로, 희소·긴급도입필요 지정 의료기기와 3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기에 대해서도 적용됩니다. 👏 실사용증거 자료란? 실사용증거 자료는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민.. 2023. 6. 1. 이전 1 다음
