디지털 의료기기::식품의약품안전처가 실사용증거 자료를 인정하다

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디지털 의료기기 시장이 열렸다: 식품의약품안전처가 실사용증거 자료를 인정하다

디지털 기술이 우리 생활의 많은 부분에 큰 영향을 미치고 있습니다. 특히 의료 분야에서는 인공지능(AI), 빅데이터, 3D 프린팅 등의 기술이 혁신적인 변화를 일으키고 있습니다. 🚀

 

식약처, 디지털기술 의료기기 허가에 실사용증거 자료 인정

2023년 6월 1일, 식품의약품안전처는 디지털기술을 적용한 의료기기의 허가 심사에서 실사용증거 자료를 인정하겠다고 발표했습니다. 💼 이는 의료기기 허가 신고 심사 규정 개정의 일환으로, 희소·긴급도입필요 지정 의료기기와 3D 프린터를 사용해 제작된 의료기기에 대해서도 적용됩니다. 👏

 

실사용증거 자료란?

실사용증거 자료는 의료기기를 사용해 생성된 환자의 건강 상태나 전자의무기록, 국민건강보험공단 의료정보 등 다양한 자료에서 일상적으로 수집된 의료와 관련된 자료를 가공·분석해 도출된 의료기기의 사용 결과나 잠재적 이득과 위험에 관한 임상적 증거를 말합니다.

 

실사용증거 자료의 장점

기존의 의료기기 허가는 사람 대상 시험 자료 또는 논문, 문헌 제출이 주를 이루었습니다. 하지만, 이번 신규 제도 도입으로 디지털기술 의료기기의 안전성과 유효성 확인에 있어 실사용증거 자료가 활용될 수 있게 되었습니다. 이는 의료기기 개발에 있어 유연한 전략을 수립하는 것을 가능하게 합니다. 😊

 

디지털 의료기기 개발 촉진

이번 식약처의 개정은 실제 의료환경에서 사용한 빅데이터 정보를 활용한 디지털의료기기 개발을 촉진하며, 의료기기 제조·수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하는 데 도움이 될 것으로 예상됩니다.

 

디지털치료기기 개발사인 웰트의 강성지 대표는 “안전성, 유효성 검증에 실사용증거를 적극 활용함으로써 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 유연한 개발전략 수립이 가능할 것”이라고 말했습니다.

 

이렇게 보니, 디지털 기술과 의료의 결합은 더욱 발전할 수 있을 것 같습니다. 기대해봅시다! 🌟