화장품 품질관리 및 책임판매 후 안전관리 기준 (서식 포함)

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식약처 전문 행정사가 작성한 화장품 사업 필독서 등록편

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화장품 품질관리 및 안전관리 근거 규정

화장품 책임판매업 등록 시 반드시 제출해야 하고, 등록이후 자율점검 시에도 제출이 요구되는 “화장품 품질관리 기준서 및 책임판매 후 안전관리 기준서”에 대해 알아보겠습니다.

 

화장품 유통.판매를 위해서는 화장품법에 따라 식약청에 영업등록을 해야하며, 화장품 책임판매업을 등록하려면 ‘품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 합니다.

 

 

화장품법 제3조(영업의 등록) ① 화장품제조업 또는 화장품책임판매업을 하려는 자는 각각 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다. 등록한 사항 중 총리령으로 정하는 중요한 사항을 변경할 때에도 또한 같다

 

③ 제1항에 따라 화장품책임판매업을 등록하려는 자는 총리령으로 정하는 화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 기준을 갖추어야 하며, 이를 관리할 수 있는 관리자(이하 “책임판매관리자”라 한다)를 두어야 한다. 

 

 

 

관리기준 내용

화장품의 품질관리 및 책임판매 후 안전관리에 관한 상세한 기준은 화장품법 제3조 제3항의 ‘총리령’에서 상세한 내용을 확인할 수 있습니다.

총리령은 화장품법 시행규칙으로 제7조에 규정되어 있으며, 각각 별표1, 별표2에 상세히 기술되어 있습니다

 

제7조(화장품의 품질관리기준 등) 법 제3조제3항에 따른 화장품의 품질관리기준은 별표 1과 같고, 책임판매 후 안전관리기준은 별표 2와 같다.

 

 

[별표 1] 품질관리기준

1. 용어의 정의

이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. "품질관리"란 화장품의 책임판매 시 필요한 제품의 품질을 확보하기 위해서 실시하는 것으로서, 화장품제조업자 및 제조에 관계된 업무(시험ㆍ검사 등의 업무를 포함한다)에 대한 관리ㆍ감독 및 화장품의 시장 출하에 관한 관리, 그 밖에 제품의 품질의 관리에 필요한 업무를 말한다.

나. "시장출하"란 화장품책임판매업자가 그 제조 등(타인에게 위탁 제조 또는 검사하는 경우를 포함하고 타인으로부터 수탁 제조 또는 검사하는 경우는 포함하지 않는다. 이하 같다)을 하거나 수입한 화장품의 판매를 위해 출하하는 것을 말한다.

 

2. 품질관리 업무에 관련된 조직 및 인원

화장품책임판매업자는 책임판매관리자를 두어야 하며, 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행할 능력이 있는 인력을 충분히 갖추어야 한다.

 

3. 품질관리업무의 절차에 관한 문서 및 기록 등

가. 화장품책임판매업자는 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 다음의 사항이 포함된 품질관리 업무 절차서를 작성ㆍ보관해야 한다.

[서식] 비교표 참조

1) 적정한 제조관리 및 품질관리 확보에 관한 절차 2) 품질 등에 관한 정보 및 품질 불량 등의 처리 절차 3) 회수처리 절차 4) 교육ㆍ훈련에 관한 절차 5) 문서 및 기록의 관리 절차 6) 시장출하에 관한 기록 절차 7) 그 밖에 품질관리 업무에 필요한 절차

 

나. 화장품책임판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 다음의 업무를 수행해야 한다.

1) 화장품제조업자가 화장품을 적정하고 원활하게 제조한 것임을 확인하고 기록할 것 2) 제품의 품질 등에 관한 정보를 얻었을 때 해당 정보가 인체에 영향을 미치는 경우에는 그 원인을 밝히고, 개선이 필요한 경우에는 적정한 조치를 하고 기록할 것 3) 책임판매한 제품의 품질이 불량하거나 품질이 불량할 우려가 있는 경우 회수 등 신속한 조치를 하고 기록할 것 4)시장출하에 관하여 기록할 것 5) 제조번호별 품질검사를 철저히 한 후 그 결과를 기록할 것. 다만, 화장품제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우, 화장품제조업자 또는 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」 제6조에 따른 식품의약품안전처장이 지정한 화장품 시험ㆍ검사기관에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사 결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 않을 수 있다. 6) 그 밖에 품질관리에 관한 업무를 수행할 것

 

다. 화장품책임판매업자는 책임판매관리자가 업무를 수행하는 장소에 품질관리 업무 절차서 원본을 보관하고, 그 외의 장소에는 원본과 대조를 마친 사본을 보관해야 한다.

 

4. 책임판매관리자의 업무

화장품책임판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 다음 각 목의 업무를 책임판매관리자에게 수행하도록 해야 한다.

가. 품질관리 업무를 총괄할 것 나. 품질관리 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인할 것 다. 품질관리 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 화장품책임판매업자에게 문서로 보고할 것 라. 품질관리 업무 시 필요에 따라 화장품제조업자, 맞춤형화장품판매업자 등 그 밖의 관계자에게 문서로 연락하거나 지시할 것 마. 품질관리에 관한 기록 및 화장품제조업자의 관리에 관한 기록을 작성하고 이를 해당 제품의 제조일(수입의 경우 수입일을 말한다)부터 3년간 보관할 것

 

5. 회수처리

화장품책임판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 책임판매관리자에게 다음과 같이 회수 업무를 수행하도록 해야 한다.

가. 회수한 화장품은 구분하여 일정 기간 보관한 후 폐기 등 적정한 방법으로 처리할 것 나. 회수 내용을 적은 기록을 작성하고 화장품책임판매업자에게 문서로 보고할 것

 

6. 교육ㆍ훈련

화장품책임판매업자는 책임판매관리자에게 교육ㆍ훈련계획서를 작성하게 하고, 품질관리 업무 절차서 및 교육ㆍ훈련계획서에 따라 다음의 업무를 수행하도록 해야 한다.

가. 품질관리 업무에 종사하는 사람들에게 품질관리 업무에 관한 교육ㆍ훈련을 정기적으로 실시하고 그 기록을 작성, 보관할 것 나. 책임판매관리자 외의 사람이 교육ㆍ훈련 업무를 실시하는 경우에는 교육ㆍ훈련 실시 상황을 화장품책임판매업자에게 문서로 보고할 것

 

7. 문서 및 기록의 정리

화장품책임판매업자는 문서ㆍ기록에 관하여 다음과 같이 관리해야 한다.

가. 문서를 작성하거나 개정했을 때에는 품질관리 업무 절차서에 따라 해당 문서의 승인, 배포, 보관 등을 할 것 나. 품질관리 업무 절차서를 작성하거나 개정했을 때에는 해당 품질관리 업무 절차서에 그 날짜를 적고 개정 내용을 보관할 것

 

8. 예외

영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자에 대해서는 제1호부터 제7호까지의 규정 중 제3호가목1)ㆍ4)ㆍ6), 나목1)ㆍ4)ㆍ5), 제4호마목 및 제6호를 적용하지 않는다.

 

화장품 책임판매업 유형 중 ‘수입대행형’ 거래의 유형에 해당하는 내용으로, 적용하지 않는 내용을 제외하면 ‘품질 등에 관한 정보 및 품질 불량 등의 처리 절차’와 ‘회수처리 절차’가 남는다. 수입대행형으로 화장품으로 유통.판매하는 경우에도 두가지 사항에 관한 관리를 의무적으로 수행해야 한다.

 

[서식] 품질관리 기준서

[별표 1] 제3장	품질관리 기준서
1) 적정한 제조관리 및 품질관리 확보에 관한 절차	제2장
2) 품질 등에 관한 정보 및 품질 불량 등의 처리 절차	제3장
3) 회수처리 절차	제4장
4) 교육ㆍ훈련에 관한 절차	제5장
5) 문서 및 기록의 관리 절차	제6장
6) 시장출하에 관한 기록 절차	제7장

 

 

 

 

 

[별표 2] 책임판매 후 안전관리기준

1. 용어의 정의

이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

가. "안전관리 정보"란 화장품의 품질, 안전성ㆍ유효성, 그 밖에 적정 사용을 위한 정보를 말한다. 나. "안전확보 업무"란 화장품책임판매 후 안전관리 업무 중 정보 수집, 검토 및 그 결과에 따른 필요한 조치(이하 "안전확보 조치"라 한다)에 관한 업무를 말한다.

 

2. 안전확보 업무에 관련된 조직 및 인원

화장품책임판매업자는 책임판매관리자를 두어야 하며, 안전확보 업무를 적정하고 원활하게 수행할 능력을 갖는 인원을 충분히 갖추어야 한다.

 

3. 안전관리 정보 수집

화장품책임판매업자는 책임판매관리자에게 학회, 문헌, 그 밖의 연구보고 등에서 안전관리 정보를 수집ㆍ기록하도록 해야 한다.

 

4. 안전관리 정보의 검토 및 그 결과에 따른 안전확보 조치

화장품책임판매업자는 다음의 업무를 책임판매관리자에게 수행하도록 해야 한다.

[서식] 비교표 참조

가. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보를 신속히 검토ㆍ기록할 것 나. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보의 검토 결과 조치가 필요하다고 판단될 경우 회수, 폐기, 판매정지 또는 첨부문서의 개정, 식품의약품안전처장에게 보고 등 안전확보 조치를 할 것 다. 안전확보 조치계획을 화장품책임판매업자에게 문서로 보고한 후 그 사본을 보관할 것

 

5. 안전확보 조치의 실시

화장품책임판매업자는 다음의 업무를 책임판매관리자에게 수행하도록 해야 한다.

가. 안전확보 조치계획을 적정하게 평가하여 안전확보 조치를 결정하고 이를 기록ㆍ보관할 것나. 안전확보 조치를 수행할 경우 문서로 지시하고 이를 보관할 것 다. 안전확보 조치를 실시하고 그 결과를 화장품책임판매업자에게 문서로 보고한 후 보관할 것

 

6. 책임판매관리자의 업무

화장품책임판매업자는 다음의 업무를 책임판매관리자에게 수행하도록 해야 한다.

가. 안전확보 업무를 총괄할 것 나. 안전확보 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인하여 기록ㆍ보관할 것 다. 안전확보 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 화장품책임판매업자에게 문서로 보고한 후 보관할 것

 

[서식] 책임판매 후 안전관리 기준서

[별표 2] 제4장	책임판매 후 안전관리 기준서
가. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보를 신속히 검토ㆍ기록할 것	제2장
나. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보의 검토 결과 조치가 필요하다고 판단될 경우 회수, 폐기, 판매정지 또는 첨부문서의 개정, 식품의약품안전처장에게 보고 등 안전확보 조치를 할 것	제3장
다. 안전확보 조치계획을 화장품책임판매업자에게 문서로 보고한 후 그 사본을 보관할 것	제4장

 

 

 

식약처 전문 행정사가 작성한 화장품 사업 필독서 등록편

120개 총 작업 개수 완료한 총 평점 4.9점인 행정사법인청효의 전자책, 창업 전자책 서비스를 54개의 리뷰와 함께 확인해 보세요. 전자책, 창업 전자책 제공 등 29000원부터 시작 가능한 서비스

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품질관리기준 매뉴얼.hwp

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