중국 화장품 시장 진출, 새로운 안전성 규제 심층 분석: 2025년 8월 시행

목차

 

 

 

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2025년 8월 1일부터 중국 내 화장품 시장에 새로운 규제가 시행됩니다. 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 2025년 4월 9일, 「화장품 안전성 위험 모니터링 및 평가 관리 방법」을 발표하며 화장품 감독 관리를 강화하고 관련 업무를 표준화할 것을 예고했습니다. 이 새로운 관리 방법은 중국 내에서 이루어지는 모든 화장품 안전성 위험 모니터링 및 평가 활동에 적용되며, 화장품의 품질과 안전에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 위험 요소를 조기에 식별하고 효과적으로 통제하는 것을 목표로 합니다. 이는 향후 중국 시장을 겨냥하는 모든 화장품 기업이 주목해야 할 중요한 변화입니다.

 

 

화장품 안전성 위험 모니터링 및 평가의 정의와 목적

새로운 관리 방법에서 정의하는 '위험 모니터링 및 평가'는 약품감독관리 부문이 화장품의 품질과 안전성에 영향을 줄 수 있는 다양한 위험 요소를 지속적으로 감시하고, 발견된 위험 요소를 과학적으로 분석 및 평가하여 필요한 대응 조치를 취하는 일련의 활동을 의미합니다.

이러한 활동의 궁극적인 목적은 다음과 같습니다:

 

1. 조기 위험 발견 및 통제: 화장품 사용으로 인해 발생할 수 있는 품질 및 안전상의 문제를 사전에 파악하고 확산을 방지합니다.
2. 과학적 근거 제공: 효과적인 위험 통제 조치를 마련하고, 화장품 관련 기준을 제정하거나 개정하며, 표본 검사를 실시하고, 관련 위험 정보를 교류하며 조기 경보 시스템을 운영하는 데 필요한 과학적 데이터를 확보합니다.

 

 

관리 체계 및 책임 기관

새로운 규제 하에서 화장품 안전성 위험 모니터링 및 평가는 체계적인 관리 구조를 통해 이루어집니다.

 

 

국가약품감독관리국 (NMPA)

• 전국의 위험 모니터링 및 평가 관리 업무를 총괄합니다.
• 국가 차원의 위험 모니터링 및 평가 계획을 수립하고 시행을 조직합니다.
• 국가 위험 모니터링 및 평가 정보 시스템을 구축하고 정보화 수준을 높이는 책임을 집니다.

 

중국식품약품검정연구원 (CIFDC)

• NMPA를 지원하여 국가 위험 모니터링 및 평가의 기술적인 부분을 담당합니다.
• 관련 업무의 구체적인 실행을 조직하고 조정하는 역할을 수행합니다.

 

성(省), 자치구, 직할시 약품감독관리 부문

• NMPA의 지침에 따라 구체적인 위험 모니터링 및 평가 업무를 수행합니다.
• 지역적 필요에 따라 자체적인 위험 모니터링 및 평가 활동을 조직하고 실시할 수 있습니다.

 

시(市) 및 현(県) 급 약품감독관리 부문

• 상급 기관의 요구에 따라 표본 수거, 검사 및 검측, 조사 및 처리 등 실무적인 업무를 담당합니다.

 

 

이 과정에 참여하는 모든 기관 및 개인은 업무 중 알게 된 기업의 영업 비밀이나 개인 정보 등에 대해 엄격한 비밀 유지 의무를 가집니다.

 

 

 

모니터링 계획 수립 및 중점 관리 대상

위험 모니터링 및 평가는 체계적인 계획 하에 이루어지며, 특히 다음과 같은 주요 위험 요소에 초점을 맞춥니다.

 

 

계획 수립 주체

• NMPA: 잠재적 위험 예방 및 통제, 화장품 기준 제·개정의 과학적 근거 마련 필요성 등을 고려하여 국가 전체 계획을 수립합니다.
• 지방 정부: 국가 계획을 바탕으로 각 행정구역의 구체적인 감독관리 수요를 반영하여 세부 업무 방안을 마련합니다.

 

중점 모니터링 대상 항목

1. 유해 가능 물질: 화장품에 의도적으로 첨가될 가능성이 높거나, 첨가 시 인체 건강에 해를 끼칠 수 있는 물질을 집중 감시합니다.
2. 취약 계층 유해 물질: 특히 어린이 등 민감한 사용자 그룹에게 건강상 문제를 일으킬 수 있는 물질을 면밀히 모니터링합니다.
3. 오염 및 생성 가능 위험 물질: 원료나 포장재로부터 유입되거나, 생산, 보관, 운송 과정 중에 생성 또는 혼입될 수 있는 위험 물질을 추적합니다.
4. 기준 제·개정 필요 항목: 현재의 화장품 기준을 보완하거나 새롭게 만들기 위해 데이터 수집이 필요한 항목을 포함합니다.
5. 기타 중요 항목: 그 외에도 사회적 이슈나 새로운 과학적 발견 등에 따라 중점적인 모니터링이 필요하다고 판단되는 항목들을 관리합니다.

 

모니터링 계획에는 대상 품목, 목표, 업무 분담, 일정, 표본 채취 방법(지역, 단계, 장소, 수량 등), 검사 요구사항(항목, 기관, 방법), 문제 발생 시 처리 방안, 결과 활용 계획 등이 구체적으로 명시됩니다.

 

 

 

표본 수거 절차 및 유의사항

정확하고 신뢰성 있는 모니터링을 위해 표본 수거는 다음과 같은 원칙과 절차에 따라 진행됩니다.

 

 

수거 주체 및 방법

• 약품감독관리 부문이 직접 수거하거나, 자격을 갖춘 기관에 위탁하여 수행할 수 있습니다.
• 수거는 기본적으로 소비자가 제품을 구매하는 방식과 동일하게 유통 단계에서 이루어집니다.
• 수거 목적은 화장품 영업자에게 사전에 고지되지 않습니다.
• 수거 수량은 시험 및 검사 업무 수행에 필요한 만큼 확보합니다.

 

수거 대상 선정

• 표적 수거: 잠재적 품질 안전 위험을 예방하고 통제하기 위한 목적인 경우, 문제가 자주 발생하는 영업 장소나 상대적으로 위험성이 높은 제품군을 중심으로 표본을 선정합니다.
• 대표 수거: 화장품 기준 제정 및 개정을 위한 과학적 근거 마련이 목적인 경우, 모니터링 대상 제품군의 전반적인 현황을 잘 반영할 수 있도록 대표성 있는 표본을 선정합니다.

 

수거 시 정보 기록 및 관리

• 표본 수거 시에는 수거 대상 기관 정보, 제품명, 허가/등록/위탁생산 기업 정보, 관련 허가 번호, 사용기한 등 상세 정보를 정확히 기록해야 합니다.
• 수거된 표본은 관련 규정 및 표시사항에 따라 변질이나 오염 없이 안전하게 보관 및 운송되어야 합니다.

 

위법 의심 사례 처리

• 수거 과정에서 미등록 화장품 판매, 사용기한 경과, 필수 표시사항 누락(예: 중문 라벨 부재), 금지 내용 표시 등 법규 위반이 의심되는 경우, 즉시 관할 약품감독관리 부문에 통보해야 합니다. (단, 필요시 사용기한 경과 외 항목은 수거를 계속 진행할 수 있습니다.)

 

 

시험·검사 절차 및 방법

수거된 표본은 지정된 시험·검사 기관에서 다음과 같은 절차에 따라 분석됩니다.

 

 

시험·검사 기관 및 원칙

• 위험 모니터링 및 평가 업무를 수행하는 약품감독관리 부문은 자격과 능력을 갖춘 기관에 표본 검사를 위탁하거나 지정합니다.
• 시험·검사 기관과 담당자는 객관성, 독립성, 과학성, 공정성의 원칙을 준수해야 하며, 검사 결과의 진실성과 정확성에 대해 책임을 져야 합니다.

 

시험·검사 방법

• 검사는 모니터링 계획에 명시된 항목과 방법에 따라 수행됩니다.
• 적용되는 시험 방법에는 국가 표준, 기술 규범, 화장품 보완 시험 방법 등 공인된 표준 방법뿐만 아니라, 필요한 경우 비표준 방법도 포함될 수 있습니다.
• 비표준 방법을 사용할 경우, 해당 시험·검사 기관은 자체 품질관리체계를 통해 방법의 유효성을 사전에 검증해야 합니다.

 

결과 보고

• 검사 결과, 강제성 국가표준이나 기술 규범, 또는 허가/등록 자료의 기술 요구사항에 부합하지 않는 문제가 발견된 경우, 시험·검사 기관은 보고서 발행일로부터 2근무일 이내에 관련 자료(보고서, 수거 정보, 포장 사진 등)를 모니터링 업무 수행 부서에 제출해야 합니다.
• 문제가 발견되지 않은 경우에는 보고서 발행일로부터 7근무일 이내에 보고서를 제출합니다.

 

문제 발생 시 조사 및 처리

시험·검사 결과 문제가 확인된 표본에 대해서는 신속하고 체계적인 조사 및 처리 절차가 진행됩니다.

 

 

문제 단서 이관

• 모니터링 업무 수행 부서는 문제 표본 관련 자료를 접수한 날로부터 5근무일 이내에 분석 및 판단을 실시합니다.
• 품질 안전 위험 가능성이 있거나 추가 조사가 필요하다고 판단될 경우, 해당 문제 단서를 표본에 표시된 관련 기업(허가인, 등록인, 수탁생산기업, 경내책임자) 및 해당 제품을 취급한 경영자의 소재지를 관할하는 약품감독관리 부문에 통보합니다.

 

조사 실시

• 통보받은 각 관할 기관은 즉시 조사 및 처리 업무에 착수합니다.
• 조사는 시험·검사 보고서에 나타난 품질 안전 위험에 중점을 두며, 필요시 관련 제품에 대한 추가 표본 검사를 실시할 수 있습니다.
• 화장품 허가인, 등록인, 수탁생산기업에게 자가점검을 요구할 수 있습니다.
• 조사 과정에서 금지 원료 등 유해 물질이 발견되었으나 관련 표준 시험 방법이 없는 경우, 시급 이상의 담당 부서는 보완 시험 방법 개발을 추진해야 합니다.
• 조사 처리 업무는 원칙적으로 90일 이내에 완료되어야 하며, 기한 연장이 필요한 경우 사전에 모니터링 조직 부서에 서면 보고해야 합니다.

 

기업의 자가점검 의무

• 자가점검 요구를 받은 기업은 즉시 점검을 실시하여 원료, 제조 공정, 품질 관리, 보관 및 운송 등 전 과정에서 위험 발생 원인을 분석하고 시정 조치를 취해야 합니다.

 

위험 통제 및 법적 조치

• 조사 결과, 해당 화장품이 인체에 위해를 초래했거나 그럴 가능성이 입증된 경우, 법에 따라 관련 위험 통제 조치(예: 판매 중지, 회수 등)가 시행됩니다.
• 화장품 생산·경영자의 법률 위반 혐의가 확인되면, 법에 따라 정식으로 사건을 등록하고 조사하여 처벌 절차를 진행합니다.

 

결과 평가 및 활용 방안

모든 모니터링 및 평가 활동이 완료된 후, 그 결과는 다음과 같이 종합적으로 평가되고 활용됩니다.

 

 

결과 분석 및 평가

• 모니터링을 조직한 약품감독관리 부문은 전체 모니터링 결과를 종합하고, 화장품 품질 안전에 영향을 미치는 위험 요소들을 심층적으로 분석 및 평가합니다.

 

후속 조치 결정

• 분석 결과 추가 데이터 수집이 필요하다고 판단되면, 해당 항목에 대한 위험 모니터링 및 평가를 지속적으로 수행합니다.
• 결과가 시스템적 또는 지역적 품질 안전 위험의 존재 가능성을 시사하는 경우, 해당 위험을 예방하고 통제하기 위해 표본 검사를 확대하거나 일상적인 감독 관리 업무와 연계하여 조치를 강화합니다. 이러한 항목은 일반적으로 다음 모니터링 계획에서는 제외됩니다.

 

정보 교류 및 소통 강화

• 모니터링 과정에서 생산·경영자나 소비자가 주의해야 할 품질 안전 관련 정보가 발견되면, 관련 기관(시험·검사 기관, 업계 협회, 소비자 단체, 언론 매체 등)과 협력하여 정보 교류 및 소통 활동을 조직할 수 있습니다.

 

기준 개선 제안

• 모니터링 결과, 현재 화장품 기준의 관리 한계치나 시험 방법 등에 보완이 필요한 부분이 발견되면, 기준 제정 또는 개정 업무를 직접 추진하거나 관련 부서에 개선을 제안합니다.

 

추가 조항 및 적용 범위

이 관리 방법에는 몇 가지 추가 조항이 포함되어 있습니다.

• 특별 위험 모니터링: 감독 관리나 사건 조사 등 특정 목적을 위해 필요한 경우, 특정 주제를 대상으로 하는 특별 위험 모니터링 및 평가를 실시할 수 있으며, 이 경우 절차는 간소화될 수 있습니다.
• 참여 장려: 의료기관, 과학연구기관 등 관련 분야의 전문 기관들이 위험 모니터링 및 평가 활동에 적극적으로 참여하는 것을 장려합니다.
• 치약 적용: 치약의 안전성 위험 모니터링 및 평가 업무에도 본 관리 방법이 준용되어 시행됩니다.

 

 

이 새로운 관리 방법은 2025년 8월 1일부터 정식 시행되며, 기존의 관련 규정(식약감판약화감(2018)4호)은 폐지됩니다. 중국 시장에 진출했거나 진출을 계획 중인 화장품 기업들은 이러한 변화를 면밀히 파악하고 대비해야 할 것입니다.

 

붙임1. 「화장품 안전성 위험 모니터링 및 평가 관리 방법」.pdf

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