기능성화장품 심사를 받으려면 무슨 자료를 준비해야 하나요?

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본 내용은 2023년 12월 “기능성화장품 심사를 위한 질의 응답집 민원인 안내서”를 근거로 작성되었습니다.

기능성화장품 심사를 받으려면 무슨 자료를 준비해야 하나요?

답변

기능성 화장품을 심사받으려면 '화장품법 시행규칙' 제9조에 따라 안전성, 유효성, 기능을 증명하는 자료와 기준 및 시험 방법에 관한 자료를 제출해야 합니다. 제출 자료의 범위, 요건, 면제 조건 등은 '기능성 화장품 심사에 관한 규정' 제4조, 제5조, 제6조에서 자세히 설명하고 있습니다.

'기능성 화장품 심사에 관한 규정'의 제4조, 제5조, 제6조 내용은 다음과 같습니다.

1. 제4조(제출자료의 범위): 기능성 화장품 심사를 위해 제출해야 하는 자료는 안전성, 유효성, 기능을 입증하는 자료와 기준 및 시험방법에 관한 자료(검체 포함)가 포함됩니다.
2. 제5조(제출자료의 요건): 제출자료는 기능성 화장품에 대한 판단에 도움이 되도록 명료하게 기재되어야 하며, 안전성에 관한 자료, 효력시험에 관한 자료, 인체적용시험자료 등이 필요합니다. 자외선차단지수(SPF), 내수성자외선차단지수, 자외선A차단등급(PA) 설정의 근거자료도 포함됩니다.
3. 제6조(제출자료의 면제 등): 일정 조건을 충족하는 경우, 안전성, 유효성 또는 기능 입증자료 중 인체적용시험자료에서 피부이상반응 발생 등 안전성 문제가 우려되지 않는 경우, 일부 자료 제출이 면제될 수 있습니다.

주의사항

심사를 신청하는 품목의 특성에 따라 제출해야 할 자료의 범위가 다를 수 있습니다. 따라서 '기능성화장품 심사에 관한 규정'을 확인해야 합니다. 필요한 경우, 같은 규정 제7조에 따라 제출 자료가 면제되거나 생략되는 경우에는 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 제6조에 해당하는 면제사유서를 작성하여 제출해야 합니다. 면제사유서는 공문, 이미 심사받은 품목의 결과통지서 등을 포함할 수 있습니다.

제출자료 예시

기능성 화장품 심사에 필요한 자료는 다음과 같습니다:

1. 기원 및 개발경위: 제품의 기원과 개발 과정에 대한 자료.
2. 비임상시험관리기준(GLP)에 따른 안전성 자료:
   • [별표 1] 독성시험법을 기본으로 함.
   • OECD나 식품의약품안전처가 인정하는 동물대체시험법.
3. 유효성 또는 기능 자료:
   • 효력시험자료.
   • 인체적용시험자료.
   • 염모효력시험자료(특정 화장품에 한함).
4. 자외선차단지수(SPF), 내수성차단지수 및 자외선A차단등급(PA) 설정 근거자료.
5. 기준 및 시험방법 근거자료(검체 포함).

주요 보완사항 : 근거자료 미제출

기원 및 개발경위

기능성 화장품의 심사 시, 기원 및 개발경위를 제대로 제출하지 않았을 때 보완이 필요합니다. 보완사유는 기원 및 개발경위가 누락되었거나 내용이 너무 간단해 해당 품목에 대한 정보를 충분히 담지 못한 경우입니다. 이는 '기능성화장품 심사에 관한 규정' 제5조제1호가목에 근거해 명료하게 기재된 자료로 다시 제출해야 합니다.

제출자료 예시는 다음과 같습니다:

1. '기능성화장품 심사에 관한 규정' 제5조에 따라 명료하게 기재된 자료를 자유 양식으로 제출.
2. 고시 성분이 아닌 원료 성분을 사용하는 제품의 경우, 해당 원료의 제법(기원, 추출 및 정제 방법 등)과 지표 물질 설정의 근거를 포함하여 제출.

유효성 또는 기능성에 관한 자료, 자외선차단지수 설정 근거자료 등

심사 신청한 품목의 효능·효과 근거자료 미제출의 경우 보완이 필요합니다. 예를 들어, '피부의 주름 개선에 도움을 준다'는 효능·효과의 근거자료가 없으면, 해당 규정 제4조 및 제5조에 따른 효력시험자료 및 인체적용시험 자료를 제출해야 합니다. 또한, '내수성' 설정 근거자료가 없는 경우에는 제5조1호라목에 따른 근거자료를 제출하거나 효능·효과를 재작성해야 합니다.

보완사유는 제4조에 해당하는 유효성 또는 기능에 관한 자료가 제출되지 않았을 때입니다. 면제 의사가 명시되지 않은 경우, 제6조에 따른 면제사유서 제출이 필요합니다.

제출자료 예시는 다음과 같습니다:

1. 제5조 및 관련 가이드라인에 따른 인체적용시험 자료 제출.
2. 제6조 제4항에 따른 면제사유서(이미 심사받은 품목의 결과통지서 포함) 제출.
3. '내수성' 효능·효과 삭제.

검체

검체 미제출의 경우, '동 규정 제4조(제출자료의 범위)'에 따라 검체를 제출해야 합니다. 검체는 제형, 용법·용량 및 기준 및 시험방법을 확인하기 위한 중요한 자료로, 최종 제품 형태로 제출되어야 합니다.

제출자료 예시는 다음과 같습니다:

1. 특정 형태의 제품, 예를 들어 '스펀지에 침적된 로션제', '로션제가 충전된 에어로졸제' 등은 로션제 내용원액만으로 제출하는 경우 제형 확인이 어려울 수 있으므로, 최종 제품 형태로 재제출해야 합니다. 검체 수량 및 용량 제한은 없지만, 제품의 제형 및 용법·용량을 확인할 수 있는 완제품 형태(약 50～100 mL 용량)를 식품의약품안전처로 우편(택배) 또는 방문하여 제출해야 합니다. 주소는 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 오송보건의료행정타운 내 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과입니다.