반응형 MDSAP2 식약처, 의료기기 GMP 심사 제도 개선안 발표 목차 식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 심사를 신속히 진행할 수 있도록 제도를 개선합니다. 주요 변경 사항은 등급 3 의료기기 GMP 심사의 민간기관 이관과 국제 공동심사 프로그램(MDSAP)과의 결합심사 제도 도입입니다. 의료기기 GMP 심사 개정안의 주요 내용1. GMP와 MDSAP 결합심사 제도 도입새롭게 도입되는 결합심사는 국내 GMP 적합성인정 심사와 의료기기 국제 공동심사 프로그램(MDSAP)을 동시에 진행할 수 있도록 합니다. 과거에는 국내에서 GMP 심사를 받은 뒤 별도의 수출 국가에서 인정하는 MDSAP 심사를 받아야 했으나, 이번 개정으로 심사 절차가 대폭 간소화됩니다. 이를 통해 의료기기 제조 기업들은 심사 기간과 비용을 절감하고, 글로벌 시장 진출을.. 2025. 3. 11. 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 MDSAP, 식약처가 심사기관 지정 추진 글 목록 국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램, 식약처가 심사기관 지정 추진! 👏 안녕하세요, 여러분! 오늘의 포스트에서는 흥미로운 소식을 전하려 합니다. 바로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 최초로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 '한국화학융합시험연구원'을 방문했다는 소식입니다. 😊 MDSAP이란 무엇인가요? 🤔 MDSAP이란 'Medical Device Single Audit Program'의 약자로, 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 국가가 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도입니다. 현재 이 5개국은 심사기관(16개)을 지정하여 운영중이며, 우리나라는 2019년 협력회원국으로 가입하였습니다. 우리나라의 목표는 .. 2023. 6. 13. 이전 1 다음 반응형
