의약외품 정기감시2 2025년 의약외품 정기감시 대비 가이드 목차 매년 반복되는 정기감시, 올해는 준비가 다르다식품의약품안전처는 매년 의약외품 제조·수입업체를 대상으로 정기감시를 실시합니다. 특히 2025년에는 49개 업체 중 23개소가 서면평가 대상으로 선정되었으며, 해당 업체는 오는 7월 4일까지 관련 자료를 의약품안전나라를 통해 제출해야 합니다. 이 시점은 단순한 점검이 아니라 행정처분 리스크와도 직결되는 만큼 철저한 대응이 필요합니다. 정기감시 대상자 선정 기준정기감시는 매년 실시되지만 모든 업체를 대상으로 하지 않습니다. 보통 3년에 한 번꼴로 감시가 이루어지며, 올해는 사전에 제출한 위험도평가자료를 바탕으로 위험도가 낮은 90%의 업체 중 일부가 서면평가 대상으로 선정되었습니다. 서면평가는 다음과 같은 절차로 진행됩니다:업체에서 자체평가보고서를 포함.. 2025. 6. 5. 2024년 의약외품 정기감시 및 서면평가 가이드 글 목록 의약외품관련 글 목차보기 2024년 의약외품 정기감시 및 서면평가 가이드 2024년 의약외품 업체 대상 정기감시 도입 2024년도에는 의약외품 제조업체 및 수입업체를 대상으로 하는 정기감시가 계획되어 있습니다. 이는 각 지방 식약청에서 연간 계획에 따라 실시되며, 경인 식약청을 비롯한 여러 지방 식약청에서는 정기감시 대상 업체에게 이미 안내 공문을 발송한 상태입니다. >> 서울지방식약청 기준 제출기한 4월 19일 금요일 까지 정기감시의 절차: 서면평가부터 현장평가까지 정기감시는 주로 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 서면평가로, 업체의 관리 상태를 점검하여 문제가 있는 업체를 선별합니다. 이후 문제가 있는 것으로 판단된 업체는 두 번째 단계인 현장평가를 받게 됩니다. 각 지방 식약청별로 세.. 2024. 3. 14. 이전 1 다음
