반응형 의료기기인허가3 복잡한 의료제품 인허가, 식약처와 사전상담 하세요 글 목록 개요 사람의 생명과 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 의약품, 의료기기 등 의료제품은 그 중요성 때문에 인허가 절차가 굉장히 까다롭습니다. 의료제품을 사용받는 입장에서 생각해 보면 아무리 꼼꼼히 따져서 인허가 받은 제품이라도 예상치 못한 위험성이 있지 않을까 의심하는게 당연합니다. 유래없이 빠르게 허가되어 전 세계적으로 접종되었던 코로나 백신을 떠올려보면 그렇죠? 안전하다 안전하지 않다는 논의를 하려고 하는 것은 아니고 이런 불안감을 최소화 하기 위해서는 그만큼 신뢰도 높은 심사가 필요하다는 의미입니다. 더구나 기술발달과 함께 새로운 기술들을 접목한 의료제품들이 질병예방과 회복을 위해 생겨나고 있는데요. 기존에 없던 것들이 접목된 의료제품을 어떻게 평가하고 심사해야 하는지는 인허가를 주관하.. 2022. 6. 18. 의료기기 기준규격의 지정 및 심사기관 업무 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 ▶적용범위, ▶형상 또는 구조, ▶시험규격, ▶기재사항 등에 대하여 기준 규격을 정하여 두고 있습니다. 의료기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 전자의료기기 기준규격 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기가 기준규격을 잘 준수하고 있는지 판단하기 위하여 전문 검사·심사 기관을 지정하여 운영하고 있습니다. 검사기관 분야법 업무 시험검사기관 ▶ 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관한 시험검사 품질관리심사기관 ▶ 의료기기 시설 및 품질관리체계를 유지 여부 심사 ▶ 의료기기 제조·수입 관리 및 품질관.. 2019. 8. 23. 의료기기 법령의 이해 의료기기란? 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 말합니다. 장애인보조기구 중 의지나 보조기 등은 의료기기와 유사해 보이지만 「장애인복지법」 제65조에 따라 달류 분류하고 있으며, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 또한 의료기기에서 제외됩니다. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 의료기기 법령의 구조 및 체계 식약처에서 고시하는 행정규칙에는 품목분류, 허가절차 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 규정하고 있으며, 주요 내용은 ① .. 2019. 8. 23. 이전 1 다음 반응형
