식약처 허가2 엘라피브라노 성분 '아이커보정' 허가, 원발성 담즙성 담관염 치료의 새로운 길 목차 원발성 담즙성 담관염(PBC) 신약 '아이커보정' 허가, 어떤 약이고 누구에게 필요한가요? 기존 치료에 어려움을 겪던 희귀 간질환 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 신약 '아이커보정'에 대한 모든 것을 자세히 알려드립니다.희귀질환은 치료제 개발이 더뎌 많은 환자들이 어려움을 겪습니다. 특히 '원발성 담즙성 담관염(PBC)'과 같은 만성 진행성 간질환은 환자들의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 최근 식품의약품안전처가 기존 치료에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자들을 위한 새로운 치료제, '아이커보정80밀리그램(성분명: 엘라피브라노)'의 수입을 허가했다는 반가운 소식이 전해졌습니다. 이 글에서는 아이커보정이란 어떤 의약품이며, 어떤 원리로 작용하고, 환자들에게 어떤 의미를 갖는지 심도 있게 .. 2025. 7. 24. 의약외품 품목허가 vs 품목신고, 어떻게 구분할까? 목차 의약외품을 제조하거나 수입하여 판매하려는 기업이라면 반드시 거쳐야 하는 절차가 바로 ‘품목허가’ 또는 ‘품목신고’입니다. 하지만 두 절차는 적용 대상, 필요 서류, 처리 절차, 수수료 등에서 큰 차이를 보입니다. 이번 포스팅에서는 실무 담당자들이 자주 혼동하는 ‘의약외품 품목허가’와 ‘품목신고’의 차이를 정확히 짚어보겠습니다. 허가와 신고의 기본 개념 차이품목허가: 식약처장의 사전 평가와 승인을 받아야 하는 규제 강도가 높은 절차입니다. 안전성‧유효성 심사 또는 기준‧시험방법 심사가 요구되며, 통상 심사 기간도 길고 자료 요구도 까다롭습니다.품목신고: 일정 요건을 충족할 경우, 민원인이 신고만으로도 제조 및 유통이 가능한 비교적 간소한 절차입니다. 다만 일부 제품은 기준 및 시험방법 심사 또는.. 2025. 7. 22. 이전 1 다음
