의약외품 심사자료 제출요건 총정리
목차 안전성‧유효성 심사 대상 제품 중심 안내 의약외품 중 일부는 단순 신고만으로 유통할 수 없고, 식품의약품안전처의 정식 심사를 거쳐 허가를 받아야 하는 품목으로 분류됩니다. 이러한 경우, 민원인은 해당 제품의 특성에 따라 정해진 안전성·유효성 심사자료를 준비하여 제출해야 합니다.이번 글에서는 실무자가 꼭 알아야 할 심사자료 항목별 제출 요건과 주요 품목별 제출 범위를 중심으로 정리합니다. 어떤 경우에 심사자료를 제출해야 할까?다음 중 하나라도 해당된다면, 안전성·유효성 심사자료 제출이 필수입니다:기존 허가제품과 성분, 분량, 제형, 효능·효과, 용법·용량이 다른 경우신규 성분 또는 신소재가 포함된 경우국내 사용례가 없거나, 안전성이 입증되지 않은 첨가제가 사용된 경우흡입형 제제, 치약제, 마..
2025. 7. 24.
