비임상시험자료1 KF80 보건용 마스크 성능평가 기준 강화의 의미와 실무 대응 가이드 목차 한눈에 보는 변화: 왜 지금 ‘KF80’ 기준이 강화되나행정예고가 시작되면 무엇을 먼저 확인해야 할까요. 2025년 8월 11일, 식품의약품안전처가 보건용 마스크 성능평가 기준을 강화하는 내용의 고시 개정안을 행정예고하고 9월 1일까지 의견을 받는다고 밝혔습니다. 이번 개정안은 보건용 마스크 중에서도 KF80 등급의 분진포집효율시험에 새로운 시험 항목을 추가하고, 비임상시험자료 제출 시 동물대체시험을 폭넓게 인정하는 방향으로 정비하는 것이 핵심입니다. 이번 개정의 골자는 세 가지입니다. 첫째, KF80 등급에 액체입자 차단 성능을 평가하는 파라핀오일 시험이 추가됩니다. 둘째, 의약외품 품목허가·신고 시 독성 및 약리작용 관련 비임상자료로 비동물 또는 인체 생물학 기반 시험자료 제출이 허용됩니다.. 2025. 8. 13. 이전 1 다음
