멸균거즈 SAL1 의약외품 '거즈' 허가 서류 작성 가이드: 한 번에 승인받는 방법 목차 ❖❖❖ 상처 치료용 거즈, 같은 거즈인데 왜 어떤 제품은 신고만 하면 되고 어떤 제품은 허가를 받아야 할까요? 더 중요한 건, 허가가 필요한 거즈 서류를 어떻게 작성해야 심사에서 통과될까요? 이 글에서는 최신 행정 안내서를 바탕으로, 대한민국약전(KP)에 실리지 않은 거즈의 허가 서류를 빠르고 정확하게 작성하는 방법을 단계별로 설명합니다. 실, 무게, 겹 수 같은 기본 사항부터 멸균 수준, 에틸렌옥사이드(EO) 잔류량까지, 어떤 내용을 넣어야 하는지 실전 포인트를 알려드리겠습니다. 우리 제품이 허가 대상인지 먼저 확인하기"우리 제품은 KP의 '거즈/멸균거즈'에 해당하나요, 아니면 별도 허가가 필요한가요?" 이것이 첫 번째 질문입니다. KP에 실린 거즈와 면적당 면사 무게, 2.54cm×2.54.. 2025. 11. 9. 이전 1 다음
