맞춤형 신속 분류 제도1 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속 분류 제도' 도입 글 목록 체외진단의료기기에 '맞춤형 신속 분류 제도' 도입 안녕하세요, 오늘은 최근 주목받고 있는 '체외진단의료기기'에 대한 이야기를 들고왔습니다.👋 특히 '맞춤형 신속 분류 제도'의 도입에 초점을 맞추어 이야기를 진행하겠습니다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 체외진단의료기기 분야에 ‘맞춤형 신속 분류 제도’를 도입하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정｣(식약처 고시) 개정안을 공개했습니다. 📃 이는 '식의약 규제혁신 100대 과제'의 일환으로, 이미 의료기기 분야에서 운영 중인 시스템을 체외진단의료기기에도 적용하려는 것입니다. 이번 개정안의 핵심은 다음과 같습니다. 신개발 체외진단의료기기에 대해 ‘맞춤형 신속 분류 제도’ 도입 의료기기판매업 신고가 면제되는 제.. 2023. 6. 7. 이전 1 다음
