등급 3 의료기기 심사1 식약처, 의료기기 GMP 심사 제도 개선안 발표 목차 식품의약품안전처(식약처)가 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 심사를 신속히 진행할 수 있도록 제도를 개선합니다. 주요 변경 사항은 등급 3 의료기기 GMP 심사의 민간기관 이관과 국제 공동심사 프로그램(MDSAP)과의 결합심사 제도 도입입니다. 의료기기 GMP 심사 개정안의 주요 내용1. GMP와 MDSAP 결합심사 제도 도입새롭게 도입되는 결합심사는 국내 GMP 적합성인정 심사와 의료기기 국제 공동심사 프로그램(MDSAP)을 동시에 진행할 수 있도록 합니다. 과거에는 국내에서 GMP 심사를 받은 뒤 별도의 수출 국가에서 인정하는 MDSAP 심사를 받아야 했으나, 이번 개정으로 심사 절차가 대폭 간소화됩니다. 이를 통해 의료기기 제조 기업들은 심사 기간과 비용을 절감하고, 글로벌 시장 진출을.. 2025. 3. 11. 이전 1 다음
