반응형 동아제약3 의약외품 GMP 자율 도입 확산: 구중청량제·치약제 최초 GMP 인증 목차 의약외품 인허가 상담(제조 설비, 마스크.생리대.외용소독제.치약제 등) : 네이버 엑스퍼트엑스퍼트: 의약외품 마스크 제조업 신고(공장 설계) 및 품목 허가 관련 다년간의 업무 경력을 바탕으로 전문 상담을 제공합니다. (약사법 제2조 제7호 가목, 나목에 해당하는 의약외...m.expert.naver.com 국내 의약외품 시장에 중요한 이정표가 세워졌습니다. 동아제약이 구중청량제 및 치약제 품목군에서 최초로 의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 자율 도입 적합 판정을 받았습니다. 이는 2023년 9월 식약처가 마련한 자율 GMP 제도가 액제류 품목까지 확대되는 첫 사례로, 관련 업계의 품질 관리 수준 향상에 대한 기대를 높이고 있습니다. 이에 식품의약품안전처 바이오생약국장이 4월 16일 동아제약 현.. 2025. 4. 16. ‘챔프시럽’, ‘콜대원키즈펜시럽’ 제조‧판매중지 해제: 식약처의 최종 결정 및 그 이유 글 목록 동아제약의 ‘챔프시럽’과 대원제약의 ‘콜대원키즈펜시럽’에 대한 제조·판매 중지 조치가 해제되었습니다. 식약처는 해당 제품들의 문제점을 진단하고 개선된 사항을 면밀히 검토한 끝에 이러한 결정을 내렸습니다. 본 포스트에서는 이러한 결정의 배경과 그에 따른 주요 사항을 자세히 살펴보겠습니다. 제조·판매 중지의 배경 ‘챔프시럽’: 4~5월 갈변현상과 미생물한도시험 부적합이 확인됨. ‘콜대원키즈펜시럽’: 상분리 현상이 발생함. 이에 식약처는 ➊ 회수 권고, ➋ 원인 분석 및 ➌ 제제개선을 요구하는 조치를 취함. 제조·판매 중지 해제 과정 각 업체는 문제 발생 원인 분석과 제제개선 조치를 실시하고 그 결과를 식약처에 제출하였습니다. 식약처는 검토 결과를 바탕으로 제조·판매 중지 조치를 해제하기로 결정하였습.. 2023. 8. 10. 동아제약 '챔프시럽' 잠정 제조·판매·사용중지 글 목록 동아제약 '챔프시럽' 잠정 제조·판매·사용중지 2023년 4월 25일, 동아제약㈜에서 생산되는 '챔프시럽'(아세트아미노펜 함유)이 잠정적으로 제조, 판매, 그리고 사용이 중지되었습니다. 이러한 결정은 '챔프시럽'과 관련된 의심되는 부작용 발생 및 이상 징후가 있는 경우 때문에 이루어졌습니다. 이와 관련된 신고는 한국의약품안전관리원(전화번호: 1644-6223)에 즉시 해주시기 바랍니다. 안전한 식품 및 의약품 사용을 통해 국민의 행복을 이끌겠다는 식품의약품안전처의 공식블로그인 식약지킴이에서 이러한 소식을 전하고 있습니다. 2023. 5. 7. 이전 1 다음 반응형
