화장품 품질관리기준 및 책임판매 후 안전관리기준

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품질관리기준

1. 용어의 정의

이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

 

가. "품질관리"란 화장품의 책임판매 시 필요한 제품의 품질을 확보하기 위해서 실시하는 것으로서, 화장품제조업자 및 제조에 관계된 업무(시험• 검사 등의 업무를 포함한다)에 대한 관리 • 감독 및 화장품의 시장 출하에 관한 관리, 그 밖에 제품의 품질의 관리에 필요한 업무를 말한다.

나. "시장출하"란 화장품 책임판매업자가 그 제조 등(타인에게 위탁 제조 또는 검사하는 경우를 포함하고 타인으로부터 수탁 제조 또는 검사하는 경우는 포함하지 않는다. 이하 같다)을 하거나 수입한 화장품의 판매를 위해 출하하 는 것을 말한다.

 

2. 품질관리 업무에 관련된 조직 및 인원

화장품 책임판매업자는 책임판매관리자를 두어야 하며, 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행할 능력이 있는 인력을 충분히 갖추어야 한다.

 

3. 품질관리업무의 절차에 관한 문서 및 기록 등

가. 화장품책임판매업자는 품질관리 업무를 적정하고 원활하게 수행하기 위하여 다음의 사항이 포함된 품질관리 업무 절차서를 작성.보관해야 한다.

1) 적정한 제조관리 및 품질관리 확보에 관한 절차

2) 품질 등에 관한 정보 및 품질 불량 등의 처리 절차

3) 회수처리 절차

4) 교육• 훈련에 관한 절차

5) 문서 및 기록의 관리 절차

6) 시장출하에 관한 기록 절차

7) 그 밖에 품질관리 업무에 필요한 절차

 

나. 화장품 책임판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 다음의 업무를 수행해야 한다.

1) 화장품제조업자가 화장품을 적정하고 원활하게 제조한 것임을 확인하고 기록할 것

2) 제품의 품질 등에 관한 정보를 얻었을 때 해당 정보가 인체에 영향을 미치 는 경우에는 그 원인을 밝히고, 개선이 필요한 경우에는 적정한 조치를 하 고 기록할 것

3) 책임판매한 제품의 품질이 불량하거나 품질이 불량할 우려가 있는 경우 회수 등 신속한 조치를 하고 기록할 것

4) 시장출하에 관하여 기록할 것

5) 제조번호별 품질검사를 철저히 한 후 그 결과를 기록할 것. 다만, 화장품 제조업자와 화장품책임판매업자가 같은 경우, 화장품제조업자 또는 「식품의약품분야 시험 • 검사 등에 관한 법률』 제6조에 따른 식품의약품안전 처장이 지정한 화장품 시험 • 검사기관에 품질검사를 위탁하여 제조번호별 품질검사 결과가 있는 경우에는 품질검사를 하지 않을 수 있다.

6) 그 밖에 품질관리에 관한 업무를 수행할 것

 

다. 화장품 책임판매업자는 책임판매관리자가 업무를 수행하는 장소에 품질관리 업무 절차서 원본을 보관하고, 그 외의 장소에는 원본과 대조를 마친 사본을 보관해야 한다.

 

4. 책임판매관리자의 업무

화장품 책임판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 다음 각 목의 업무를 책임 판매관리자에게 수행하도록 해야 한다.

가. 품질관리 업무를 총괄할 것

나. 품질관리 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인할 것

다. 품질관리 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 화장품 책임판매업자에게 문서로 보고할 것

라. 품질관리 업무 시 필요에 따라 화장품제조업자, 맞춤형화장품판매업자 등 그 밖의 관계자에게 문서로 연락하거나 지시할 것

마. 품질관리에 관한 기록 및 화장품제조업자의 관리에 관한 기록을 작성하고 이를 해당 제품의 제조일(수입의 경우 수입일을 말한다)부터 3년간 보관할 것

 

5. 회수처리

화장품책임판매업자는 품질관리 업무 절차서에 따라 책임판매관리자에게 다음 과 같이 회수 업무를 수행하도록 해야 한다.

가. 회수한 화장품은 구분하여 일정 기간 보관한 후 폐기 등 적정한 방법으로 처리할 것

나. 회수 내용을 적은 기록을 작성하고 화장품 책임판매업자에게 문서로 보고할 것

 

6. 교육.훈련

화장품책임판매업자는 책임판매관리자에게 교육• 훈련계획서를 작성하게 하고, 품질관리 업무 절차서 및 교육• 훈련계획서에 따라 다음의 업무를 수행하 도록 해야 한다.

가. 품질관리 업무에 종사하는 사람들에게 품질관리 업무에 관한 교육• 훈련을 정기적으로 실시하고 그 기록을 작성, 보관할 것

나. 책임판매관리자 외의 사람이 교육 • 훈련 업무를 실시하는 경우에는 교육•훈련 실시 상황을 화장품책임판매업자에게 문서로 보고할 것

 

7. 문서 및 기록의 정리

화장품 책임판매업자는 문서• 기록에 관하여 다음과 같이 관리해야 한다.

 

가. 문서를 작성하거나 개정했을 때에는 품질관리 업무 절차서에 따라 해당 문서의 승인, 배포, 보관 등을 할 것

나. 품질관리 업무 절차서를 작성하거나 개정했을 때에는 해당 품질관리 업무절차서에 그 날짜를 적고 개정 내용을 보관할 것

 

8. 영 제2조제2호라목의 화장품책임판매업을 등록한 자에 대해서는 제1호부터 제7호까지의 규정 중 제3호가목1) • 4) • 6, 나목1) • 4) • 5, 제4호마목 및 제6호를 적용하지 않는다.

품질관리기준서.hwpx

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책임판매 후 안전관리기준

1. 용어의 정의

이 표에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

 

가. "안전관리 정보"란 화장품의 품질, 안전성 • 유효성, 그 밖에 적정 사용을 위 한 정보를 말한다.

나. 안전확보 업무"란 화장품책임판매 후 안전관리 업무 중 정보 수집, 검토 및 그 결과에 따른 필요한 조치(이하 "안전확보 조치"라 한다)에 관한 업무를 말한다.

 

2. 안전확보 업무에 관련된 조직 및 인원

화장품 책임판매업자는 책임판매관리자를 두어야 하며, 안전확보 업무를 적정하 고 원활하게 수행할 능력을 갖는 인원을 충분히 갖추어야 한다.

 

3. 안전관리 정보 수집

화장품 책임판매업자는 책임판매관리자에게 학회, 문헌, 그 밖의 연구보고 등에 서 안전관리 정보를 수집• 기록하도록 해야 한다.

 

4. 안전관리 정보의 검토 및 그 결과에 따른 안전확보 조치

화장품책임판매업자는 다음의 업무를 책임판매관리자에게 수행하도록 해야 한 다.

 

가. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보를 신속히 검토 • 기록할 것

나. 제3호에 따라 수집한 안전관리 정보의 검토 결과 조치가 필요하다고 판단될 경우 회수, 폐기, 판매정지 또는 첨부문서의 개정, 식품의약품안전처장에게 보고 등 안전확보 조치를 할 것

다. 안전확보 조치계획을 화장품책임판매업자에게 문서로 보고한 후 그 사본을보관할 것

 

5. 안전확보 조치의 실시

화장품책임판매업자는 다음의 업무를 책임판매관리자에게 수행하도록 해야 한다.

 

가. 안전확보 조치계획을 적정하게 평가하여 안전확보 조치를 결정하고 이를 기록 • 보관할 것

나. 안전확보 조치를 수행할 경우 문서로 지시하고 이를 보관할 것 다. 안전확보 조치를 실시하고 그 결과를 화장품책임판매업자에게 문서로 보고 한 후 보관할 것

 

6. 책임판매관리자의 업무

화장품 책임판매업자는 다음의 업무를 책임판매관리자에게 수행하도록 해야 한다.

 

가. 안전확보 업무를 총괄할 것

나. 안전확보 업무가 적정하고 원활하게 수행되는 것을 확인하여 기록 •보관할 것

다. 안전확보 업무의 수행을 위하여 필요하다고 인정할 때에는 화장품 책임판매 업자에게 문서로 보고한 후 보관할 것

 

책임판매후안전관리기준서.hwpx

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