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10월 21일, 식품의약품안전처(처장 오유경)는 6개월에서 4세 영유아를 대상으로 하는 코로나19 변이(JN.1) 대응 백신, 화이자사의 코미나티제이원주 0.033mg/ml(브레토바메란)에 대해 긴급사용승인을 발표했습니다. 이번 긴급사용승인은 질병관리청의 요청에 따라 신속하게 진행되었으며, 백신의 신속 도입과 공급을 위해 이루어진 조치입니다.
영유아 대상 코로나19 변이 대응 백신
이번에 승인된 백신은 mRNA 기반의 백신으로, 코로나19의 JN.1 변이에 대응할 수 있도록 개발되었습니다. 해당 백신은 생후 6개월에서 4세 영유아를 대상으로 사용되며, 그동안의 임상 및 품질 자료를 기반으로 안전성 및 유효성이 검토되었습니다. 특히 유럽의 EMA(유럽 의약품청)에서도 지난 2024년 7월 3일 동일한 백신에 대해 긴급사용승인을 한 바 있어, 국제적으로도 안전성과 효과를 인정받고 있습니다.
긴급사용승인 제도의 개요
긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에서 신속하게 의료제품을 공급하기 위해 마련된 제도입니다. 중앙행정기관의 장이 요청할 경우, 식약처장이 아직 국내에서 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하여 사용할 수 있도록 승인하는 절차를 거칩니다. 이번 승인 과정에서도 질병관리청의 긴급 요청에 따라 관련 임상자료와 품질 자료가 신속하게 검토되었고, 전문가 자문 및 위원회 심의를 통해 최종적으로 결정되었습니다.
긴급사용승인 절차
- 요청 접수: 관계 중앙행정기관(이번 경우에는 질병관리청)이 긴급사용승인을 요청합니다.
- 자료 제출: 백신 제조사인 화이자는 해당 백신의 임상 및 품질 자료를 식약처에 제출합니다.
- 전문가 자문: 제출된 자료는 관련 분야 전문가들로 구성된 자문위원회의 검토를 받습니다.
- 최종 결정: 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부가 결정됩니다.
코로나19 대응을 위한 지속적인 노력
식약처는 이번 긴급사용승인을 통해 코로나19 변이 바이러스에 대한 영유아 대상 예방접종을 신속하게 지원하고 있습니다. 영유아는 면역 체계가 완전하지 않기 때문에 특히 바이러스에 취약한 계층으로 분류되며, 이를 예방하기 위한 백신 도입은 공중보건 유지에 중요한 역할을 합니다. 식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로, 국민의 건강을 보호하고 코로나19를 극복하기 위한 다양한 노력을 계속할 계획입니다. 또한 공중보건 위기 상황에서 신속하고 안전한 의료제품 공급을 최우선으로 하여 국민의 건강 향상에 기여할 것입니다.
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