벌크 화장품 위탁 포장, 제조업 등록 대상일까? (총정리)

목차

 

 

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벌크 화장품 제조 후 포장만 위탁하는데, 우리도 '화장품제조업' 등록 대상일까요? 화장품 사업에서 흔히 볼 수 있는 제조-포장 분업 모델의 법적 등록 요건을 명확히 파악하고, 불필요한 법적 리스크를 피하고 싶으시다면 이 글을 끝까지 확인해 보시기 바랍니다.

화장품 사업을 시작하거나 운영하다 보면, 자사에서 개발한 원료를 혼합하여 벌크 상태의 제품을 만든 뒤, 충전 및 최종 포장 공정은 전문 시설을 갖춘 다른 업체에 위탁하는 경우가 많습니다. 이러한 분업 구조는 효율성을 높일 수 있지만, '화장품제조업' 등록 책임 소재에 대한 혼란을 야기하기도 합니다. 이 글에서는 벌크 제품 제조사와 포장 위탁업체 중 누가, 그리고 왜 화장품제조업 등록을 해야 하는지 관련 법규를 바탕으로 명확하게 설명하고, 등록 절차와 구비서류까지 상세히 안내해 드립니다.

 

 

벌크 제조사와 포장 업체, 모두 등록 대상입니다 🏭

결론부터 말씀드리면, 원료를 혼합하여 벌크 제품을 만드는 업체와 그 벌크 제품을 받아 1차 및 2차 포장을 진행하는 업체 모두 '화장품제조업' 등록 대상입니다. 이는 화장품법의 핵심 규정 때문입니다.

 

「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따르면, 화장품의 '전부' 또는 '일부'를 제조하려는 자는 반드시 관할 지방식품의약품안전청장에게 화장품제조업을 등록해야 합니다. 여기서 중요한 점은 법이 규정하는 '제조'의 범위가 단순히 원료를 혼합하는 행위에 국한되지 않는다는 것입니다. 벌크 제품을 용기에 담는 1차 충전 및 포장 공정 역시 '화장품의 일부 제조' 행위로 간주됩니다. (단, 표시만의 공정이나 2차 포장만 하는 경우는 제외됩니다.)

⚠️ 주의사항
많은 분들이 벌크 제품을 만들기만 하거나, 혹은 포장만 담당하기 때문에 둘 중 한 곳만 등록하면 된다고 오해하는 경우가 많습니다. 하지만 법적으로는 원료 혼합, 1차 충전 및 포장 모두 독립적인 제조 공정으로 보기 때문에, 해당 공정을 수행하는 각 업체는 예외 없이 화장품제조업 등록을 완료해야 합니다.

 

화장품제조업 등록을 위한 시설 기준 🏢

화장품제조업으로 등록하기 위해서는 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서 규정하는 시설 기준을 충족해야 합니다. 주요 시설 기준은 다음과 같습니다.

구분	시설명	세부 요건
제조 공간	작업소	쥐·해충 및 먼지를 막을 수 있는 시설, 작업대 등 제조에 필요한 시설 및 기구, 가루 날림 제거 시설(필요시)
보관 공간	보관소	원료, 자재 및 완제품을 위생적이고 안전하게 보관할 수 있는 공간
품질 관리	시험실	원료, 자재 및 완제품의 품질검사를 위한 독립된 시험 공간
	시험 시설 및 기구	품질검사에 필요한 각종 시험 장비 및 기구

💡 알아두십시오! 시설 기준 완화 조건

1. 일부 공정만 제조하는 경우: 벌크 제조, 충전, 포장 등 일부 공정만 수행하는 제조업자는 해당 공정에 필요한 시설 및 기구만 갖추어도 됩니다. 예를 들어 포장만 하는 업체는 원료 혼합 시설까지 갖출 필요는 없습니다.
2. 품질검사를 위탁하는 경우: 「식품의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」에 따른 화장품 시험·검사기관 등 공인된 기관에 품질검사를 위탁하는 경우, 시험실과 관련 시설 및 기구를 갖추지 않아도 됩니다.

 

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화장품제조업 등록 핵심 요약

등록 대상: 벌크 제조사와 1차 충전·포장사 모두 등록 필요

핵심 근거: 원료 혼합, 충전, 포장 모두 '일부 제조' 행위에 해당

시설 기준 완화:

일부 공정만 수행하거나 품질검사 위탁 시, 시험실 등 일부 시설 면제 가능

정확한 내용은 반드시 관련 법규 및 식약처 고시를 재확인하세요.

등록 절차 및 구비서류 📝

화장품제조업 등록을 하려는 자는 「화장품법 시행규칙」 별지 제1호서식의 '화장품제조업 등록신청서'와 아래 서류를 구비하여 제조소 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 합니다.

• 화장품제조업 등록신청서
• 등록하려는 자(법인인 경우 대표자)가 정신질환자나 마약류 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 (결격사유 확인용)
• 시설의 명세서 (제조소의 시설이 기준에 적합함을 증명하는 서류)

자주 묻는 질문 ❓

Q. 저희는 원료를 섞어 벌크 제품만 만들고, 포장은 다른 업체에 맡깁니다. 저희도 제조업 등록을 해야 하나요?

A. 네, 맞습니다. 화장품법에 따라 원료 혼합 공정은 '화장품의 일부 제조'에 해당하므로 반드시 화장품제조업 등록을 하셔야 합니다. 벌크 제품을 받아 1차 포장을 하는 업체 또한 별도로 제조업 등록이 필요합니다.

Q. 자체적으로 품질검사를 할 수 있는 시험실이 꼭 필요한가요?

A. 필수는 아닙니다. 보건환경연구원, 식약처 지정 시험·검사기관 등 외부 공인 기관에 품질검사를 위탁하는 경우, 시험실 및 관련 시설·기구를 갖추지 않아도 됩니다. 이 경우 등록 시 위탁 계약 관련 내용을 소명해야 할 수 있습니다.

화장품 제조 공정의 분업화는 산업의 효율성을 높이는 긍정적인 측면이 있지만, 관련 법규를 정확히 이해하지 못하면 예상치 못한 법적 문제에 직면할 수 있습니다. 오늘 설명해 드린 내용을 바탕으로 사업 구조에 맞는 등록 절차를 꼼꼼히 이행하시길 바랍니다. 화장품제조업 등록 절차에 대해 더 궁금한 점이 있거나 전문적인 행정 절차의 도움이 필요하시다면, 언제든지 저희 행정사법인 청효(bluedawn.kr)로 문의해 주시기 바랍니다.

 

 

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행정사법인 청효

 

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