기능성화장품 보고 대상 이해하기: 1호, 2호, 3호 보고 대상 총정리

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가장 빠른 화장품 책임판매업 식약청 등록 - 크몽

 

 

기능성화장품을 시장에 출시하기 위해서는 식품의약품안전처의 심사를 받거나, 특정 요건을 충족하는 경우 보고서를 제출해야 합니다. 보고 제도는 심사 절차를 간소화하여 특정 기준에 부합하는 제품들이 보다 신속하게 허가를 받을 수 있도록 돕습니다. 현재 기능성화장품 보고서 제출 대상은 크게 세 가지 유형으로 나뉩니다. 각 유형의 조건과 특징을 이해하는 것은 관련 업무를 진행하는 데 필수적입니다.

 

 

기능성화장품 심사 및 보고서 제출 개요

화장품법 및 관련 규정에 따라, 미백, 주름개선, 자외선 차단 등 특정 기능을 가진 화장품은 기능성화장품으로 분류됩니다. 이러한 제품을 판매하려면 반드시 식품의약품안전처장의 심사를 통과하거나, 정해진 기준에 따라 보고서를 제출(심사제외 보고)하여 인정을 받아야 합니다. 보고서 제출 대상은 다음과 같이 1호, 2호, 3호로 구분되어 운영되고 있습니다. 보고서 제출 주체는 화장품책임판매업자뿐만 아니라, 직접 제품을 설계, 개발, 생산하는 화장품제조업자나 특정 대학 및 연구소 등도 포함될 수 있습니다.

 

 

1호 보고 대상: 식약처 고시 품목과 동일한 경우

가장 기본적인 보고 대상 유형입니다. 식품의약품안전처장이 이미 안전성과 유효성을 인정하여 고시한 기능성화장품 품목과 모든 조건이 동일한 경우에 해당합니다. 구체적으로 다음 사항들이 식약처 고시 내용과 완전히 일치해야 합니다.

• 효능·효과를 나타나게 하는 성분의 종류 및 함량
• 효능·효과
• 용법·용량
• 기준 및 시험 방법

 

이 조건을 모두 만족하면 복잡한 심사 과정 없이 보고서 제출만으로 기능성화장품 허가를 받을 수 있습니다.

 

 

2호 보고 대상: 이미 심사받은 품목과 동일한 경우

이미 식약처의 심사를 완료한 기능성화장품과 특정 조건들이 동일한 경우, 2호 보고 대상이 될 수 있습니다. 이 유형의 핵심 조건은 다음과 같습니다.

• 동일 주체: 해당 품목을 심사받았던 화장품제조업자(직접 설계·개발·생산 시), 화장품책임판매업자 또는 연구기관 등과 동일한 주체가 보고해야 합니다.
• 동일 사항:
  • 효능·효과 원료의 종류, 규격, 함량 (액상은 농도)
  • 효능·효과 (SPF 값은 -20% 이내 오차 시 동일 효능으로 간주)
  • 기준 (pH 기준 제외) 및 시험 방법
  • 용법·용량
  • 제형 (단, 특정 기능성 유형은 액제, 로션제, 크림제 등으로 제한될 수 있음)
  • 주의: 일부 기능성(예: 미백, 주름개선, 자외선 차단 등)은 원 심사 시 대조군 비교를 통해 효능이 입증된 경우에만 2호 보고가 가능합니다.

 

 

3호 보고 대상: 심사 성분과 고시 성분의 조합

3호 보고 대상은 서로 다른 근거로 인정된 성분들을 조합한 복합 기능성화장품을 위한 분류입니다. 구체적으로, 이미 심사를 통해 인정받은 기능성 성분(주로 자외선 차단 성분)과 식약처장이 고시한 기능성 성분(주로 미백, 주름개선 성분)을 함께 사용한 제품이 해당됩니다.

 

이 제도를 통해, 예를 들어 안전성·유효성이 심사로 확인된 자외선 차단 성분과 고시를 통해 인정된 미백 성분을 결합한 선크림 같은 제품의 보고 절차가 간소화되었습니다. 3호 보고 대상이 되려면, 혼합되는 각 성분이 본래의 심사받은 품목 또는 고시된 품목과 다음 사항들이 모두 동일해야 합니다.

• 효능·효과 원료의 종류, 규격, 함량
• 효능·효과 (자외선 차단 효능은 SPF 측정값 -20% 이내 시 동일 인정)
• 기준 (pH 기준 제외) 및 시험 방법
• 용법·용량
• 제형

 

 

보고 시 유의사항: 제형 일치 확인 필수

기능성화장품 보고는 심사에 비해 간소하지만, 조건을 정확히 충족하지 못하면 반려되거나 추후 문제가 발생할 수 있습니다. 특히 3호 보고의 경우, 결합하려는 두 성분의 제형 일치 여부를 반드시 확인해야 합니다.

 

예를 들어, 심사받은 자외선 차단 성분의 제형이 에어로졸이나 스틱 타입인데, 함께 사용하려는 고시된 미백 성분의 인정 제형이 액제, 로션제, 크림으로 한정되어 있다면, 이 두 성분을 혼합한 제품은 제형 조건 불일치로 3호 보고 대상이 될 수 없습니다. 즉, 심사받은 품목의 제형과 고시 품목의 제형이 서로 동일하거나 허용 범위 내에 있어야 합니다.

 

기능성화장품 보고 제도는 세부적인 요건들이 중요하므로, 관련 규정을 면밀히 검토하고 필요시 전문가의 도움을 받아 진행하는 것이 안전합니다.

 

 

 

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