국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램 MDSAP, 식약처가 심사기관 지정 추진

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국내 최초 의료기기 공동심사 프로그램, 식약처가 심사기관 지정 추진! 👏

안녕하세요, 여러분! 오늘의 포스트에서는 흥미로운 소식을 전하려 합니다. 바로 식품의약품안전처(이하 식약처)가 국내 최초로 의료기기 공동심사 프로그램(MDSAP)의 심사기관 지정을 추진하는 '한국화학융합시험연구원'을 방문했다는 소식입니다. 😊

MDSAP이란 무엇인가요? 🤔

MDSAP이란 'Medical Device Single Audit Program'의 약자로, 미국·일본·캐나다·호주·브라질 5개 국가가 의료기기의 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도입니다. 현재 이 5개국은 심사기관(16개)을 지정하여 운영중이며, 우리나라는 2019년 협력회원국으로 가입하였습니다. 우리나라의 목표는 2024년 참관국, 그리고 2026년에는 정회원국으로 가입하는 것입니다.

MDSAP 심사기관 지정 현황

연 번	기관명(기관 소재국가)
1	BSI Group America Inc. (미국)
2	DEKRA Certification B.V. (네덜란드)
3	DQS Medizinprodukte GmbH (독일)
4	Intertek Testing Services NA Inc. (미국)
5	Laboratoire National de métrologie et d'Essais (LNE) - Division certification G-MED (프랑스)
6	Lloyd's Register Quality Assurance Inc. (영국)
7	National Standards Authority of Ireland (미국)
8	SAI Global Certification Services Pty Ltd. (캐나다)
9	SGS United Kingdom Ltd. (영국)
10	TÜV Rheinland of North America, Inc. (미국)
11	TÜV SÜD America Inc. (미국)
12	TÜV USA, Inc. (미국)
13	UL Medical and Regulatory Services UL, LLC (미국)
14	DNV GL (노르웨이)
15	MedCert Zertifizierungs-und prüfungsgesellschaft für die Medizin GmbH (독일)
16	NCC certificações do Brasil Ltda. (브라질)

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식약처와 한국화학융합시험연구원의 협력 💪

식약처의 권오상 차장은 한국화학융합시험연구원의 MDSAP 심사기관 지정 추진 현황과 향후 계획을 공유받기 위해 연구원을 방문했습니다. 그는 "MDSAP 정회원 5개국은 전세계 의료기기 시장의 약 50%, 국내 의료기기 수출 금액의 약 30%를 차지하고 있고, 이미 국내 127개 업체, 195개 제조소에서 MDSAP의 인증을 보유하고 있다"며 한국화학융합시험연구원의 중요성을 강조하였습니다.

식약처는 국내 의료기기 제조·품질관리(GMP) 제도의 국제 조화를 위해 현장의 의견을 지속적으로 수렴하고, 경쟁력 있는 K-의료기기의 수출 증대를 위한 지원 방안을 지속적으로 마련·추진하겠다고 밝혔습니다.

마치며, 이번 식약처의 방문이 한국의 의료기기 산업 발전에 큰 도움이 되길 기대해봅니다. 다음 포스트에서는 또 다른 신선한 정보로 찾아뵙겠습니다. 감사합니다. 😊