in-vitro diagnostic medical device1 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어 제품 분류 기준 명확화 글 목록 한국에서 의료기기와 체외진단의료기기로 분류되는 소프트웨어 제품에 대한 새로운 기준이 마련되었습니다. 명확한 분류 기준의 도입은 의료기기 소프트웨어 제품의 신뢰성과 투명성을 높이는 중요한 단계입니다. 😷💻 체외진단의료기기로 재분류 4종의 의료기기 품목이 체외진단의료기기로 재분류 되며, 이를 ‘맞춤형 신속 분류’ 품목으로 지정합니다. 재분류 품목: 전립선 위험평가 소프트웨어 간 질환 위험평가 소프트웨어 당뇨 위험평가 소프트웨어 폐 질환 위험평가 소프트웨어 맞춤형 신속 분류는 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위해 마련된 제도입니다. 일관성과 신뢰성 제고 새로운 유형의 다양한 소프트웨어 제품이 개발되고 있으며, 이에 따른 분류 기준을 마련함으로써 의료기기·체외진단의료기기 소프트웨어에 대한 허가·심사의 .. 2023. 8. 3. 이전 1 다음
