반응형 의약외품마스크2 의약외품 GMP 자율 도입 추진 글 목록 의약외품 정책방향 설명회 오는 2월 21일 서울 LW 컨벤션에서 실시되는 2023년 의약외품 정책방향 설명회 안전을 보면 ‘의약외품 GMP 자율 도입 추진’에 관한 내용을 확인할 수 있습니다. 의약외품 GMP 도입에 관해서는 이미 2020년 11월에 경인지방 식약청에서 설명회를 갖은적이 있었습니다. 아마도 이번 설명회를 통해 본격적으로 의약외품 GMP가 도입될 것으로 보이는데요. GMP에 ‘자율’을 붙인 것으로 보아 의무사항은 아니고 화장품 CGMP와 같이 자율에 맡기는 형대로 도입될 것으로 판단됩니다. 그럼 2020년 11월 경인지방 식약청 설명회의 내용을 바탕으로 의약외품 자율 GMP에 대한 방향에 대해 살펴보겠습니다. 규정 제.개정 사항 의약외품 중 기존의 내용고형제, 내용액제, 표준제조기.. 2023. 2. 13. 의약외품 제조시설과 품질관리를 위한 준비 글 목록 의약외품 등의 안전에 관한 규칙 KF94 보건용마스크을 포함한 의약외품은 “의약외품 등의 안전에 관한 규칙” 제43조(제조관리자의 준수사항 등)와 제48조(제조업자의 등의 준수사항)에 따라 적절한 시설을 갖추고 품질관리를 해야 합니다. 의약외품 제조시설과 품질관리를 위하여 어떠한 것들을 준비해야하는 지 한 눈에 살펴볼 수 있도록 표로 정리해 보았습니다. 준수사항 한눈에 보기 분류 준수사항 설비 서류 시설 곤충 등의 침입, 교차오염 또는 외부오연 등을 방지 방충망, 방충등, 방서기 등 시설관리기록서 시설 제조소, 시설 및 기구를 위생적으로 관리 위생관리에 필요한 소독 세척액, 청소도구 등 청소기록서, 소독기록서 종업원 종업원의 보건위생상태 점검, 교육실시 - 정기검진기록서, 교육실시기록서 기준서 .. 2023. 2. 10. 이전 1 다음 반응형
