반응형 의료기기제조시설기준1 한 공간에 의료기기 제조를 위한 작업소와 보관소를 둘 수 있나요? Q 1 같은 공간(주소)의 제조소 내에 작업소와 보관소를 갖출 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 별표 2에 따라 시설과 제조 및 품질관리체의 기준을 갖추어야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2021-28호, 21.4.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조소 내 작업소와 보관소를 갖추는 경우, 생산 및 시험, 보관과정에서 작업자의 실수 등으로 인한 교차오염, 원자재의 잘못된 공급(혼입) 등의 품질문제가 발생하지 않도록 명확한 관리 절차를 문서화하고, 제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 분리·구획·구분 등으로 식별되어야 합니다. - 공간을 분리하는 것이 일반적 분리 : 다른 건물이거나, 같은 건물 안.. 2022. 8. 19. 이전 1 다음 반응형
