시판 후 조사1 의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 보고 주기 합리적 운영을 위한 가이드라인 개정 글 목록 의약품의 위해성 관리 계획(RMP) 보고 주기 합리적 운영을 위한 가이드라인 개정 안녕하세요, 오늘은 의약품의 위해성 관리에 관한 주제로 글을 작성하려 합니다. 📝 특히, 위해성 관리 계획(RMP)의 정기적인 이행과 평가 보고 주기에 대한 합리적 운영을 위한 가이드라인 개정에 대해 이야기하려 합니다. 이는 약물 위해도에 따라 RMP 정기 보고 주기를 최대 3년 주기로 설정 가능하게 하는 중요한 변화를 의미합니다. 위해성 관리 계획(RMP)란? 위해성 관리 계획(RMP, Risk Management Plan)은 의약품의 이상 사례 등 위해 요소를 최소화하기 위해 의약품 허가 조건으로 문서로 허가권자의 시판 후 책무를 규정한 것입니다. 기존에는 이 RMP에 따른 보고 주기가 일괄적으로 운영되었습니다.. 2023. 6. 27. 이전 1 다음
