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의료기기의 취급 의료기기 취급자 의료기기 취급자란 의료기기를 업무상 취급하는 사람을 말합니다. 의료기기 취급자에 해당하는 사람으로는 관계법령에 따라 허가를 받거나 신고를 한자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 또는 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자가 이에 해당합니다. ​ [의료기기 제조업자/수입업자] 의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하는 자를 말하며 식품의약품안전처장의 허가를 필요로 합니다. ​ [의료기기 수리업자] 의료기기의 수리를 업으로 하는 자를 말하며, 수리는 허가를 받았거나 신고한 내용대로 해당 의료기기를 수리하는 것을 말합니다. 따라서 수리업자 또한 법에서 식품의약품안전처장의 신고를 득하도록 하고 있는데요. 하지만 시행령 제13조 제2항에 따라 특별시장, 광역시장, 도지사, 특별자치도지사에게 신고의 권.. 2019. 8. 23.
의료기기 법령의 이해 의료기기란? 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 말합니다. 장애인보조기구 중 의지나 보조기 등은 의료기기와 유사해 보이지만 「장애인복지법」 제65조에 따라 달류 분류하고 있으며, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 또한 의료기기에서 제외됩니다. ​ 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​ ​ 의료기기 법령의 구조 및 체계 식약처에서 고시하는 행정규칙에는 품목분류, 허가절차 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 규정하고 있으며, 주요 내용은 ① .. 2019. 8. 23.
건설신기술 지정 심사절차 및 보호기간 지정심사 처리절차 신청서 접수(요건검토 Step1~Step5)/국토교통과학시술진흥원) > 관보공고(이해관계인 의견청취/국토교통부) 및 관계기관 의견조회 > 1차심사(신규성, 진보성, 경제성) > 현장실사(품질검사) > 2차심사(현장적용성, 보급성) > 지정·고시 및 지정증서 발급 > 사후관리(자료보관 및 활용) ​ ※ 처리기간은 Step5 접수일로부터 120일 입니다. 이 기간 내에 심사를 완료하도록 규정되어 있지만, 신청서 보완 및 관계기관 의견조회 기간 등은 해당 기간에서 제외되기 때문에 실제로는 더 많은 기간이 소요된다는 점 참고하세요. 건설신기술 지정제도 건설신기술 지정제도란? 국내에서 최초로 개발한 건설기술 또는 외국에서 도입하여 개량한 것으로 국내에서 신규성·진보성 및 현장적용성이 있다고 판단.. 2019. 8. 23.
인가·허가신제품인증(NeP) 신제품인증제도(NeP)란? 국내에서 최초로 개발된 기술 또는 이에 준하는 대체기술로서 기존의 기술을 혁신적으로 개선·개량한 우수한 기술을 핵심 기술로 적용하여 실용화가 완료된 제품 중 성능과 품질이 우수한 제품에 부여하는 인증입니다. ​ ​ 인증요건 [인증기준] 신청제품의 핵심기술이 국내에서 최초로 개발된 기술 또는 이에 준하는 대체기술로서 기존의 기술을 혁신적으로 개선·개량한 신기술일 것 신청제품의 성능과 품질이 같은 종류의 다른 제품과 비교하여 뛰어나게 우수할 것 같은 품질의 제품이 지속적으로 생산될 수 있는 품질경영체제를 구축·운영하고 있을 것 타인의 지식재산권을 침해하지 아니할 것 기술적 파급 효과가 클 것 수출 증대 및 관련 산업에 미치는 영향 등 경제적 파급 효과가 클 것 ​ [인증대상 제외].. 2019. 8. 23.
신기술인증(NeT) 지원혜택 1. 신기술 사용화 지원 대학·연구기관 등과 협력을 통하여 신기술을 상용화하거나 신기술인증을 획득한 기업이 그 신기술에 대하여 지속적인 연구개발을 위하여 기업부설연구소 등을 보유·운영하는 경우, 후속 연구개발을 지원함으로써 중소기업의 기술혁신 역량을 강화를 지원하는 사업입니다. ​ 구체적으로는 신기술(NeT)의 상용화 추진과정에서 발생하는 애로사항을 해결해 주고 상용화에 필요한 추가 R&D를 지원하며, 이러한 사업 추진을 위하여 예산도 지원받을 수 있습니다. 지원금액 지원기간 정부지원금 민간부담금 과제당 2억원 이내 1년이내 65% 이내 35% 이상 ※ 총 사업비의 65% 이내에서 정부출연금을 지원(매칭펀드 방식)하며, 민간부담금의 30% 이상은 현금으로 부담 ​ ​ 기업부설 연구소 설립/신고 기업부설연.. 2019. 8. 23.
신기술인증 NeT 심사절차 신기술인증 심사절차 신기술인증을 위한 심사는1차 발표(면접)심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사에 걸쳐 총3차로 진행됩니다. ​ ​ 1차 발표(면접)심사 1차 심사는 개발한 기술의 핵심내용에 대해 약 15분간 설명하고 심사위원들의 질의에 응답하는 방식으로 진행됩니다. 따라서 심사에 참석하여 발표하는 자는 해당 기술에 대해 가장 잘 알고 있는 2~3명의 기술·연구 개발자로 지정하여 신청기술에 대해 막힘없이 설명하고 질의에 답할 수 있어야 합니다. ​ 심사장소에는 빔프로젝트와 노트북이 구비되어 있어 기술설명을 위한 브리핑 자료를 준비하여 발표할 수 있습니다. 그리고 이때 신청 서류를 제출할 때 미흡한 부분이 있거나, 보완할 부분이 있다면 보충서류를 지참할 수 있으며, 심사위원의 이해를 돕기 위한 시제품 또한.. 2019. 8. 23.
신기술인증(NeT) 신기술인증이란? 국내 기업 및 연구기관 및 대학 등에서 개발한 신기술을 조기에 발굴하여 그 우수성을 인증해 줌으로써 개발된 신기술의 상용화와 기술거래를 촉진하고 그 기술을 이용한 제품의 신뢰성을 제고시켜 구매력 창출을 통한 초기시장 진출기반을 조성하도록 하는 제도입니다. 운영주체 국가기술표준원 관련법령 제·개정 및 운영기관(한국산업기술진흥협회) 지정 신기술 인증서 발급(산업통상자원부 장관) 인증 기술의 상용화 지원시책 강구 한국산업기술진흥협회 신청 서류의 검토·접수 및 신청기업과의 연락 심사위원회의 운영에 따른 행정·관리 심사결과의 발표·통보·홍보 및 인증서발급 등에 관한 행정서무 인증제도의 개선·발전에 관한 조사연구 및 홍보 기타 운영 및 사후관리 신청자격 신기술을 인증받고자 하는 기업·대학·연구기관의.. 2019. 8. 13.
건설신기술 지정 접수절차 신청서 접수절차 신청서 접수(요건검토 Step1~Step5)/국토교통과학시술진흥원) > 관보공고(이해관계인 의견청취/국토교통부) 및 관계기관 의견조회 > 1차심사(신규성, 진보성, 경제성) > 현장실사(품질검사) > 2차심사(현장적용성, 보급성) > 지정·고시 및 지정증서 발급 > 사후관리(자료보관 및 활용) ※ 처리기간은 Step5 접수일로부터 120일 입니다. 이 기간 내에 심사를 완료하도록 규정되어 있지만, 신청서 보완 및 관계기관 의견조회 기간 등은 해당 기간에서 제외되기 때문에 실제로는 더 많은 기간이 소요된다는 점 참고하세요. 건설신기술 보호기간 최초로 건설신기술로 지정될 경우, 지정·고시일로부터 8년간 해당 기술을 호보 받기 때문에 시장우위를 선점할 수 있습니다. 그리고 보호기간이 종료된 이.. 2019. 8. 9.
건설신기술 지정제도 건설신기술 지정제도란? 국내에서 최초로 개발한 건설기술 또는 외국에서 도입하여 개량한 것으로 국내에서 신규성·진보성 및 현장적용성이 있다고 판단되는 건설기술에 대하여 그 기술을 인정·지정하는 제도입니다. 본 제도는 해당 건설기술을 개발한 자가 지정을 요청한 경우에 한하여 해당기관에서 그 기술을 심사하고, 심사결과 보급이 필요하다고 인정을 받아야만 지정이 이뤄집니다. 건설기술의 정의 '건설기술'이란 아래의 사항에 관한 기술을 말하며, 「산업안전보건법」에 의한 근로자의 안전에 관한 사항은 제외됩니다. 건설공사에 관한 계획조사(측량을 포함) 설계, 설계감리, 시공, 안전점ㅈ검, 안전성 검토(건축사법 제2조 제3호의 규정에 의한 설계는 제외) 시설물의 검사, 안전점검, 정밀안전진단, 유지보수, 철거관리 및 운용.. 2019. 8. 8.
2019년 창업성장 기술개발사업 혁신형 창업과제 지원 창업 7년 이내의 창업기업 대상 정부지원 예산 330억원 신청기간 ~ 8월 14일까지 창업성장 기술개발사업 혁신형 창업과제 | 기술기반 창업형 4차 산업혁명 분야로 진출하는 창업기업의 기술개발을 지원함으로써 기술창업을 활성화 하여 그 성과를 제고하기 위한 지원사업입니다. 이번 2차 진행에서는 330억원을 지원하며, 선정과제는 348개입니다. ​ ​ 신청자격 및 대상 신청자격은 창업한지 7년 이내의 창업기업을 대상으로 하고 있으며, 지원대상은 아래와 같습니다. 스핀오프 : 3년 이내 대·중소기업의 사내창업 프로그램등을 통해 분사한 창업기업 또는 대학·연구기관의 교수·연구원 본인이 참여한 연구개발 과제로 창업한 기업 기술도입 : 3년 이내 대학·공공연구기관 또는 대기업 및 중견기업으로부터 도입한 기술에 대해.. 2019. 8. 3.
기술자료 임치제도의 효과와 유형 기술자료 임치제도 이용효과 ☞ 개발기술의 효율적인 보호 만일 기업의 기술자료가 유출되었을 경우, 그 기술자료가 임치되어 있다면 임치한 기업이 그 기술을 개발했다는 사실을 입증할 수 있게 됩니다.(개발사실에 대한 추정력) 그리고 내부직원의 매수 또는 산업스파이 등에 의해 기술자료가 유출되더라도 임치물을 통해 임치한 기업이 해당 기술을 개발했다는 사실이 입증되므로 피해를 막을 수 있습니다. ☞ 기술 경쟁력 유지 중소기업 등은 개발기술 유출 우려를 사전에 차단하여 기술에 대한 경쟁력을 유지할 수 있으며, 첨단 설비를 갖춘 안전한 시설에 이중으로 백업하여 자료를 보존하므로써 멸실, 훼손 등 기술멸실을 방지 합니다. 그리고 '삼자간 계약'으로 임치된 기술을 이용하는 사용기업 입장에서는 개발기업이 파산, 폐업 등 .. 2019. 8. 1.
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