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[녹색인증] 녹색기술 인증 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜 일자리 창출 및.. www.puleunhaengjeong.com 녹색기술 인증 대상 녹색기술 인증은 에너지와 자원을 절약하고, 높은 효율로 사용 시 온실가스 및 오염물질 배출을 최소화 하는 기술에 대해 인증 하는 제도입니다. 이와 같은 기술로써 인증 대상이 되는 분야는 아래와 같습니다. 구분 대상 신재생에너지 태양광, 연료전지, 풍력, IGCC, 바이오매스, 해양에너지, 태양열, 지열, 수소 탄소저감 CCS, Non-CO2 온실가스 처리, 원자력, 에너지저장, 청정연료, 히트펌프, 신광원 고효율 조명, 소형.. 2019. 8. 27.
녹색인증 개요 [녹색인증] 녹색기술 인증 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜.. www.puleunhaengjeong.com [녹색인증] 녹색기술제품 확인 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의 사업을 인증함으로써 시장창출을 지원하 고 관련분야의 매출을 증가시켜.. www.puleunhaengjeong.com [녹색인증] 녹색사업 인증 녹색인증 개요 녹색인증이란? 「저탄소 녹색성장 기본법」에 따른 유망 녹색기술 또는 신산업, 미세먼지 저감, 기후변화 관련 기술 등의.. 2019. 8. 26.
의료기기 기준규격의 지정 및 심사기관 업무 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 ▶적용범위, ▶형상 또는 구조, ▶시험규격, ▶기재사항 등에 대하여 기준 규격을 정하여 두고 있습니다. 의료기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 전자의료기기 기준규격 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기가 기준규격을 잘 준수하고 있는지 판단하기 위하여 전문 검사·심사 기관을 지정하여 운영하고 있습니다. ​ ​ 검사기관 분야법 업무 시험검사기관 ▶ 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관한 시험검사 품질관리심사기관 ▶ 의료기기 시설 및 품질관리체계를 유지 여부 심사 ▶ 의료기기 제조·수입 관리 및 품질관.. 2019. 8. 23.
의료기기 품질책임자 의료기기 품질책임자 의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받아 관련업을 운영하기 위해서는 품질책임자를 두어 제조·수입 업무 및 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리, 품질관리 그리고 시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 등의 업무를 수행하여야 합니다. 「의료기기법」 제6조 제7항, 동법 제6조의2 제1항 ​ 이러한 의료기기 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2 제2항에 따라 매년 1회 8시간 이상의 안정성·유효성 확보 및 품질관리에 필요한 법령, 제도 등의 교육을 반드시 받도록 하고 있습니다. ​ ​​ 품질책임자의 권한 품질책임자에게는 업무 독립성을 확보하기 위하여 특별한 권한을 부여하고 있는데요. 제조·수입업자는 품질책임자의 업무를 방해할 수 없으며, 품질책임자가 업무수행에 필요한 사항을 요청하면 정당한 사.. 2019. 8. 23.
의료기기 등급 분류 의료기기 등급 분류와 지정 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적이고 합리적으로 의료기기를 관리할 수 있도록 등급을 나누어 지정하고 있습니다. 의료기기 등급 분류 기준 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 ▶ 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▶ 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▶ 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▶ 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 ▶ 인체와 접촉하고 있는 기간 ▶ 침습의 정도 ▶ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ▶ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 체외 진단용 의료기기의 경우에는 위에서 지정한 등급 및 위해성 판단기준과 별도로 등급과 위해성을 나누고 있는데요. 세부.. 2019. 8. 23.
의료기기의 취급 의료기기 취급자 의료기기 취급자란 의료기기를 업무상 취급하는 사람을 말합니다. 의료기기 취급자에 해당하는 사람으로는 관계법령에 따라 허가를 받거나 신고를 한자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 또는 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자가 이에 해당합니다. ​ [의료기기 제조업자/수입업자] 의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하는 자를 말하며 식품의약품안전처장의 허가를 필요로 합니다. ​ [의료기기 수리업자] 의료기기의 수리를 업으로 하는 자를 말하며, 수리는 허가를 받았거나 신고한 내용대로 해당 의료기기를 수리하는 것을 말합니다. 따라서 수리업자 또한 법에서 식품의약품안전처장의 신고를 득하도록 하고 있는데요. 하지만 시행령 제13조 제2항에 따라 특별시장, 광역시장, 도지사, 특별자치도지사에게 신고의 권.. 2019. 8. 23.
의료기기 법령의 이해 의료기기란? 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 말합니다. 장애인보조기구 중 의지나 보조기 등은 의료기기와 유사해 보이지만 「장애인복지법」 제65조에 따라 달류 분류하고 있으며, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 또한 의료기기에서 제외됩니다. ​ 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 ​ ​ 의료기기 법령의 구조 및 체계 식약처에서 고시하는 행정규칙에는 품목분류, 허가절차 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 규정하고 있으며, 주요 내용은 ① .. 2019. 8. 23.
건설신기술 지정 심사절차 및 보호기간 지정심사 처리절차 신청서 접수(요건검토 Step1~Step5)/국토교통과학시술진흥원) > 관보공고(이해관계인 의견청취/국토교통부) 및 관계기관 의견조회 > 1차심사(신규성, 진보성, 경제성) > 현장실사(품질검사) > 2차심사(현장적용성, 보급성) > 지정·고시 및 지정증서 발급 > 사후관리(자료보관 및 활용) ​ ※ 처리기간은 Step5 접수일로부터 120일 입니다. 이 기간 내에 심사를 완료하도록 규정되어 있지만, 신청서 보완 및 관계기관 의견조회 기간 등은 해당 기간에서 제외되기 때문에 실제로는 더 많은 기간이 소요된다는 점 참고하세요. 건설신기술 지정제도 건설신기술 지정제도란? 국내에서 최초로 개발한 건설기술 또는 외국에서 도입하여 개량한 것으로 국내에서 신규성·진보성 및 현장적용성이 있다고 판단.. 2019. 8. 23.
인가·허가신제품인증(NeP) 신제품인증제도(NeP)란? 국내에서 최초로 개발된 기술 또는 이에 준하는 대체기술로서 기존의 기술을 혁신적으로 개선·개량한 우수한 기술을 핵심 기술로 적용하여 실용화가 완료된 제품 중 성능과 품질이 우수한 제품에 부여하는 인증입니다. ​ ​ 인증요건 [인증기준] 신청제품의 핵심기술이 국내에서 최초로 개발된 기술 또는 이에 준하는 대체기술로서 기존의 기술을 혁신적으로 개선·개량한 신기술일 것 신청제품의 성능과 품질이 같은 종류의 다른 제품과 비교하여 뛰어나게 우수할 것 같은 품질의 제품이 지속적으로 생산될 수 있는 품질경영체제를 구축·운영하고 있을 것 타인의 지식재산권을 침해하지 아니할 것 기술적 파급 효과가 클 것 수출 증대 및 관련 산업에 미치는 영향 등 경제적 파급 효과가 클 것 ​ [인증대상 제외].. 2019. 8. 23.
신기술인증(NeT) 지원혜택 1. 신기술 사용화 지원 대학·연구기관 등과 협력을 통하여 신기술을 상용화하거나 신기술인증을 획득한 기업이 그 신기술에 대하여 지속적인 연구개발을 위하여 기업부설연구소 등을 보유·운영하는 경우, 후속 연구개발을 지원함으로써 중소기업의 기술혁신 역량을 강화를 지원하는 사업입니다. ​ 구체적으로는 신기술(NeT)의 상용화 추진과정에서 발생하는 애로사항을 해결해 주고 상용화에 필요한 추가 R&D를 지원하며, 이러한 사업 추진을 위하여 예산도 지원받을 수 있습니다. 지원금액 지원기간 정부지원금 민간부담금 과제당 2억원 이내 1년이내 65% 이내 35% 이상 ※ 총 사업비의 65% 이내에서 정부출연금을 지원(매칭펀드 방식)하며, 민간부담금의 30% 이상은 현금으로 부담 ​ ​ 기업부설 연구소 설립/신고 기업부설연.. 2019. 8. 23.
신기술인증 NeT 심사절차 신기술인증 심사절차 신기술인증을 위한 심사는1차 발표(면접)심사, 2차 현장심사, 3차 종합심사에 걸쳐 총3차로 진행됩니다. ​ ​ 1차 발표(면접)심사 1차 심사는 개발한 기술의 핵심내용에 대해 약 15분간 설명하고 심사위원들의 질의에 응답하는 방식으로 진행됩니다. 따라서 심사에 참석하여 발표하는 자는 해당 기술에 대해 가장 잘 알고 있는 2~3명의 기술·연구 개발자로 지정하여 신청기술에 대해 막힘없이 설명하고 질의에 답할 수 있어야 합니다. ​ 심사장소에는 빔프로젝트와 노트북이 구비되어 있어 기술설명을 위한 브리핑 자료를 준비하여 발표할 수 있습니다. 그리고 이때 신청 서류를 제출할 때 미흡한 부분이 있거나, 보완할 부분이 있다면 보충서류를 지참할 수 있으며, 심사위원의 이해를 돕기 위한 시제품 또한.. 2019. 8. 23.
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