반응형 식품의약품안전처196 의료기기법 위반에 따른 행정처분 제조 및 품질관리기준 위반 구분 처분 임상시험용 의료기기에 대한 적합하지 아니한 제조시설에서 의료기기를 제조하거나 제조된 의료기기를 수입할 때 전제조•수입업무 정지 6개월(1차) 품질매뉴얼을 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 3개월(1차) 품질경영시스템의 문서를 작성•비치하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 2개월(1차) 생산관리(제조공정), 시험검사, 설계관리(유효성확인 포함), 시정 및 예방조치(고객불만 처리 기록 포함)에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한 때 전제조•수입업무 정지 또는 해당품목 제조•수입업무 정지 1개월(1차) 구매관리, 부적합품관리, 측정장비관리, 문서•기록관리 또는 내부품질감사에 대하여 작성된 문서의 내용을 준수하지 아니한.. 2019. 9. 19. 의료기기 기준규격의 지정 및 심사기관 업무 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기의 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 ▶적용범위, ▶형상 또는 구조, ▶시험규격, ▶기재사항 등에 대하여 기준 규격을 정하여 두고 있습니다. 의료기기의 전기/기계적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 전자의료기기 기준규격 의료기기 기준규격 식품의약품안전처장은 의료기기가 기준규격을 잘 준수하고 있는지 판단하기 위하여 전문 검사·심사 기관을 지정하여 운영하고 있습니다. 검사기관 분야법 업무 시험검사기관 ▶ 의료기기의 안전성 및 성능 등에 관한 시험검사 품질관리심사기관 ▶ 의료기기 시설 및 품질관리체계를 유지 여부 심사 ▶ 의료기기 제조·수입 관리 및 품질관.. 2019. 8. 23. 의료기기 품질책임자 의료기기 품질책임자 의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 받아 관련업을 운영하기 위해서는 품질책임자를 두어 제조·수입 업무 및 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리, 품질관리 그리고 시판 후 부작용 등에 대한 안전관리 등의 업무를 수행하여야 합니다. 「의료기기법」 제6조 제7항, 동법 제6조의2 제1항 이러한 의료기기 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2 제2항에 따라 매년 1회 8시간 이상의 안정성·유효성 확보 및 품질관리에 필요한 법령, 제도 등의 교육을 반드시 받도록 하고 있습니다. 품질책임자의 권한 품질책임자에게는 업무 독립성을 확보하기 위하여 특별한 권한을 부여하고 있는데요. 제조·수입업자는 품질책임자의 업무를 방해할 수 없으며, 품질책임자가 업무수행에 필요한 사항을 요청하면 정당한 사.. 2019. 8. 23. 의료기기 등급 분류 의료기기 등급 분류와 지정 식품의약품안전처장은 의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적이고 합리적으로 의료기기를 관리할 수 있도록 등급을 나누어 지정하고 있습니다. 의료기기 등급 분류 기준 잠재적 위해성에 대한 판단 기준 ▶ 1등급 : 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 ▶ 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 ▶ 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 ▶ 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 ▶ 인체와 접촉하고 있는 기간 ▶ 침습의 정도 ▶ 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 ▶ 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부 체외 진단용 의료기기의 경우에는 위에서 지정한 등급 및 위해성 판단기준과 별도로 등급과 위해성을 나누고 있는데요. 세부.. 2019. 8. 23. 의료기기의 취급 의료기기 취급자 의료기기 취급자란 의료기기를 업무상 취급하는 사람을 말합니다. 의료기기 취급자에 해당하는 사람으로는 관계법령에 따라 허가를 받거나 신고를 한자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 또는 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자가 이에 해당합니다. [의료기기 제조업자/수입업자] 의료기기의 제조 또는 수입을 업으로 하는 자를 말하며 식품의약품안전처장의 허가를 필요로 합니다. [의료기기 수리업자] 의료기기의 수리를 업으로 하는 자를 말하며, 수리는 허가를 받았거나 신고한 내용대로 해당 의료기기를 수리하는 것을 말합니다. 따라서 수리업자 또한 법에서 식품의약품안전처장의 신고를 득하도록 하고 있는데요. 하지만 시행령 제13조 제2항에 따라 특별시장, 광역시장, 도지사, 특별자치도지사에게 신고의 권.. 2019. 8. 23. 의료기기 법령의 이해 의료기기란? 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 말합니다. 장애인보조기구 중 의지나 보조기 등은 의료기기와 유사해 보이지만 「장애인복지법」 제65조에 따라 달류 분류하고 있으며, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 또한 의료기기에서 제외됩니다. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품 의료기기 법령의 구조 및 체계 식약처에서 고시하는 행정규칙에는 품목분류, 허가절차 등 상위 법령에서 위임한 세부사항을 규정하고 있으며, 주요 내용은 ① .. 2019. 8. 23. 화장품 제조 및 판매 등록 화장품의 제조 및 판매과정 우리나라에서는 1999년 '화장품법'이 제정되어 의약품과 화장품을 분리하여 관리하기 시작하였으며, 화장품이 만들어지고 소비자에게 판매될 때까지 각 단계별로 주요 화장품 관련 제도를 법으로 규정하여 관리하고 있습니다. 화장품업 등록 화장품과 관련된 사업을 위해서는 반드시 등록을 해야 합니다. ('화장품법' 제3조 제1항 전단) 1. 화장품의 전부 또는 일부를 제조하기위한 '제조업자' 등록 2. 제조 된 화장품 또는 수입한 화장품을 유통.판매하기 위한 '제조판매업자' 등록 처음 법이 제정 되었을 때는 화장품 '제조업자만'을 규정하고 있었으나, 2012년 '화장품법'이 전면 개정 되면서 '제조업자'와 '제조판매업자'로 구분하게 되었는데요. 이는 화장품의 품질 및 안전책임 소재를 명확.. 2019. 2. 22. 이전 1 ··· 19 20 21 22 다음 반응형
