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식품의약품안전처203

한 공간에 의료기기 제조를 위한 작업소와 보관소를 둘 수 있나요? Q 1 같은 공간(주소)의 제조소 내에 작업소와 보관소를 갖출 수 있나요? 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제4항, 같은 법 시행규칙 제8조 제1항 및 별표 2에 따라 시설과 제조 및 품질관리체의 기준을 갖추어야 하며, 이에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질관리기준」(제2021-28호, 21.4.1)에서 정하여 운영하고 있습니다. 제조소 내 작업소와 보관소를 갖추는 경우, 생산 및 시험, 보관과정에서 작업자의 실수 등으로 인한 교차오염, 원자재의 잘못된 공급(혼입) 등의 품질문제가 발생하지 않도록 명확한 관리 절차를 문서화하고, 제품의 품질에 영향을 미치지 않도록 분리·구획·구분 등으로 식별되어야 합니다. - 공간을 분리하는 것이 일반적 분리 : 다른 건물이거나, 같은 건물 안.. 2022. 8. 19.
화장품 원료 수입을 위해서 등록이 필요한가요? Q4 화장품에 사용되는 원료를 수입하고자 할 경우 화장품법령에 따른 업 등록을 해야 하나요? 현행 화장품법령 상 화장품원료를 수입하여 유통판매하려는 자에 대한 업 등록은 규정되어 있지 않음을 알려드립니다. - 대외무역법 관련 「통합공고」 제31조에서는 화장품원료의 수출입 시 취급자는 화장품책임판매업자, 화장품제조업자 및 화장품원료수입자로 규정하고 있습니다. - 아울러 「통합공고」 제35조제4항에 따라 화장품(원료 포함)을 수입하여 판매하려는 자는 수입할 때마다 한국의약품수출입협회에 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하도록 규정하고 있음을 알려드리며, 표준통관예정보고와 관련한 구비서류 및 절차 등에 관한 세부사항은 한국의약품수출입협회로 문의하여 주시기 바랍니다. Photo by Rach.. 2022. 8. 19.
DIY 화장품 키트를 판매하려면 어떻게 등록해야 하나요? Q3 화장품을 소비자가 직접 혼합하여 만들어 사용할 수 있도록 필요한 원료를 모두 칭량하여 DIY 화장품 키트를 만들어 판매하고자 합니다. 이 경우 업 등록을 해야 하나요? 화장품 완제품을 만들기 위한 원료가 모두 칭량되어 포함되어 있으며, 제공된 레시피대로 섞기만 하는 형태의 DIY 화장품 키트를 유통판매하는 경우라면 화장품을 일부 제조하려는 자에 해당하여 화장품제조업을, 제조한 화장품(DIY키트)을 유통판매하기 위해서는 화장품책임판매업을 각각 소재지 관할 지방식약청에 등록하여야 합니다. Photo by Angélica Echeverry on Unsplash 2022. 8. 19.
샘플 화장품만 제조해도 화장품제조업 등록을 해야 하나요? Q2 샘플 화장품을 제조할 경우에도 화장품제조업 등록을 해야 하나요? 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 화장품제조업 등록을 하여야 합니다. 이 경우 화장품의 형태는 판매품 또는 비매품(견본, 샘플 등)을 따로 구분하지 않으며, 따라서 샘플 화장품이라 할지라도 내용물의 전부 또는 일부를 제조하거나 제조된 내용물을 타 제조업체로부터 제공받아 충전 및 포장을 하려는 자는 화장품제조업 등록 대상임을 알려드립니다. 2022. 8. 19.
벌크로 제조한 화장품을 다른 공장에서 포장하는데 등록이 필요한가요? Q1 자사에서 원료를 혼합하여 제조된 제품을 벌크 단위로 포장하여 타 업체에 납품하고 타 업체에서 1차 및 2차 포장을 하는 경우, 화장품제조업 등록 대상인가요? 등록대상이라면 등록 절차나 구비서류는 어떻게 되나요? 「화장품법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 따라 화장품의 전부 또는 일부(2차 포장 또는 표시만의 공정은 제외)를 제조하려는 자는 소재지 관할 지방식약청장에게 화장품제조업을 등록하여야 합니다. - 따라서 원료와 원료를 혼합하여 1차 포장 이전까지 제조(벌크제품)하고 다른 제조업체에 위탁하여 1차 및 2차 포장(충전포장)’을 한 후 유통판매하려는 경우에 해당한다면, 상기 규정에 따라 두 업체 모두 화장품제조업’ 등록 대상으로 판단됩니다. 아울러 「화장품법 시행규칙」 제6조제1항에서는 화.. 2022. 8. 18.
수입한 화장품에 사용기한이 있으면 별도로 표기 안해도 되나요? Q44 수입화장품에 사용기한이 “일/월/연도”로 기재되어 있는 경우, 한글라벨에 “사용기한 : 별도표기”만 기재해도 되나요? 화장품법 제10조제2항에 따라, 1차 포장에 사용기한 또는 개봉 후 사용기간을 표시하여야 합니다. - 용기(1차 포장)에 사용기한이 표시되어 있는 수입화장품에 대한 2차 포장의 한글라벨에 “사용기한 : 별도표기” 라고 표시하는 것은 가능할 것임. - 아울러, 사용기한 기재방법은 「화장품법 시행규칙」별표4제6호에서 정하는 바에 따라 사용기한 또는 까지 등의 문자와 연월일을 소비자가 알기 쉽도록 기재표시해야 한다. 다만, 연월로 표시하는 경우 사용기한을 넘지 않는 범위에서 기재표시하거나, 개봉 후 사용기간은 개봉 후 사용기간이라는 문자와 월 또는 개월을 조합하여 기재표시하거나, 개봉 .. 2022. 8. 18.
2022년 하반기 의약외품 제조.수입관리자 의무교육 받으세요. 의약품 등 제조·수입관리자 교육을 2022년 하반기에 4개 교육기관에서 총 11회 실시 의약품·의약외품 제조·수입관리자는 2년에 16시간 이상 의무적으로 받아야 합니다. 교육을 미이수 하면 과태료[(1차) 50만원 (2차) 75만원 (3차) 100만원] 부과됩니다. 한국제약바이오협회 한국바이오의약품협회 한국의약품수출입협회 한국의료용고압가스협회 ㅇ 주요 교육내용은 ▲「약사법」 등 관련 규정 ▲의약품 등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품 등의 제조·품질관리기준(GMP) 등입니다. ㅇ 하반기 교육 참가를 희망하는 경우 각 교육기관에서 안내하는 일정과 방법에 따라 신청하실 수 있습니다. ㅇ 참고로 이번 교육에서는 코로나19 영향으로 의약외품 마스크 제조업체가 크게 증가한 것을 고려해 의약외품 분야 교육을 지난.. 2022. 7. 11.
화장품 표시기재 규정 한 눈에 보기 글 목록 개요 화장품책임판매업 초기에 상품을 준비하면서 표시기재에 대한 고민을 분명 하셨을겁니다. 소비자 욕구에 맞추기위해 포장 디자인을 기성제품과 다르게 하고 용량도 소량화 되다보니 더욱 표시기재에 대해 궁금해 지는데요. 관계법령을 살펴봐도 복잡하기만 합니다. 그래서 법령에 근거해서 내 상품의 표시기재가 문제가 없는지 점검하고 향후 언제 있을지 모를 식약청 감시로부터 자유로워 질 수 있도록 정리했습니다. 화장품의 기재사항에 관해서는 「화장품법」 제10조(화장품의 기재사항) 및 같은 법 시행규칙 제19조(화장품 포장의 기재.표시 등)에 규정되어 있습니다. 화장품 1차 포장 표시 화장품의 표시기재 사항이 표시되어야 하는 포장에는 제품이 직접 닿는 1차 포장과 1차 포장된 제품을 한번 더 포장하는 2차 포장.. 2022. 6. 21.
복잡한 의료제품 인허가, 식약처와 사전상담 하세요 글 목록 개요 사람의 생명과 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 의약품, 의료기기 등 의료제품은 그 중요성 때문에 인허가 절차가 굉장히 까다롭습니다. 의료제품을 사용받는 입장에서 생각해 보면 아무리 꼼꼼히 따져서 인허가 받은 제품이라도 예상치 못한 위험성이 있지 않을까 의심하는게 당연합니다. 유래없이 빠르게 허가되어 전 세계적으로 접종되었던 코로나 백신을 떠올려보면 그렇죠? 안전하다 안전하지 않다는 논의를 하려고 하는 것은 아니고 이런 불안감을 최소화 하기 위해서는 그만큼 신뢰도 높은 심사가 필요하다는 의미입니다. 더구나 기술발달과 함께 새로운 기술들을 접목한 의료제품들이 질병예방과 회복을 위해 생겨나고 있는데요. 기존에 없던 것들이 접목된 의료제품을 어떻게 평가하고 심사해야 하는지는 인허가를 주관하.. 2022. 6. 18.
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